Valpro beta Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Natriumvalproat

Dostopno od:

betapharm Arzneimittel GmbH

Koda artikla:

N03AG01

INN (mednarodno ime):

sodium valproate

Farmacevtska oblika:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Sestava:

Natriumvalproat 300.mg

Status dovoljenje:

gültig

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
4.
VALPRO BETA
300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Natriumvalproat
WARNHINWEIS
Wird Valpro beta, Valproat während der Schwangerschaft eingenommen,
kann es beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie
eine Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung
mit Valpro beta ohne
Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption)
anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber
auch den in Abschnitt 2
dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valpro beta nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert, da
sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Valpro beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
_▼_Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Valpro beta
300 mg / ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Natriumvalproat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung (entsprechend 28 Tropfen) enthält 300 mg
Natriumvalproat, entsprechend 260,4 mg
Valproinsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:

Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-klonischen
Anfällen

fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen

und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen
Anfällen mit einfacher und
komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn diese
Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.

Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn
Lithium kontraindiziert ist
oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer
manischen Episode kann bei
Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der
Behandlung der akuten Manie
angesprochen haben.
_Hinweis: _
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl zur
Behandlung der Epilepsie; Valpro beta sollte nur unter besonderer
Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-
Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Epilepsie
Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu
kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei
minimaler Dosierung, besonders auch in der Schwangersc