Valganciklovir Lek 450 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

valganciklovir

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

J05AB14

INN (mednarodno ime):

valganciklovir

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

valganciklovir 450 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

valganciklovir

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu iz Alu/PVC/Alu/OPA); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-01-11

Navodilo za uporabo

1
1/9
NAVODILO ZA UPORABO
VALGANCIKLOVIR LEK 450 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valganciklovir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Valganciklovir Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valganciklovir Lek
3. Kako jemati zdravilo Valganciklovir Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Valganciklovir Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO VALGANCIKLOVIR LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Valganciklovir Lek spada v skupino zdravil, ki neposredno
preprečujejo rast
virusov. Zdravilna učinkovina valganciklovir, ki je v tabletah, se v
telesu spremeni v
ganciklovir. Ganciklovir prepreči virusu, imenovanemu citomegalovirus
(CMV),
razmnoževanje in vdiranje v zdrave celice. Bolnikom z oslabelim
imunskim sistemom
lahko ta virus povzroči okužbo organov. To je lahko smrtno nevarno.
Zdravilo Valganciklovir Lek uporabljamo:

za zdravljenje okužb očesne mrežnice s CMV (citomegalovirusnega
retinitisa) pri
odraslih
bolnikih
s
sindromom
pridobljene
imunske
pomanjkljivosti
(aidsom).
Okužba očesne mrežnice s CMV lahko povzroči težave z vidom in
celo slepoto.

za preprečevanje okužbe s CMV pri odraslih in otrocih, ki niso
okuženi s CMV,
prejeli pa so presajen organ od osebe, ki je bila okužena z njim.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VALGANCIKLOVIR LEK
NE JEMLJITE ZDRAVILA VALGANCIKLOVIR LEK

če ste alergični na valganc

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Valganciklovir Lek 450 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 496,3 mg valganciklovirijevega
klorida, kar ustreza
450 mg valganciklovirja (v obliki proste baze).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rožnate, bikonveksne, ovalne, filmsko obložene tablete (16,7 mm x
7,8 mm), z vtisnjeno
oznako »J« na eni strani in »156« na drugi strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Valganciklovir Lek je indicirano za indukcijsko in
vzdrževalno zdravljenje
citomegalovirusnega (CMV
-
_cytomegalovirus_) retinitisa pri odraslih bolnikih z akviriranim
imunskim deficitnim sindromom (aidsom; AIDS - _acquired
immunodeficiency syndrome_).
Zdravilo Valganciklovir Lek je indicirano za preprečevanje
citomegalovirusne bolezni pri
CMV-negativnih odraslih in otrocih (v starosti od rojstva do 18.
leta), ki jim je bil presajen
čvrst organ CMV-pozitivnega dajalca.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
OPOZORILO – ZA PREPREČITEV PREVELIKEGA ODMERJANJA JE TREBA STROGO
UPOŠTEVATI
PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE (GLEJTE POGLAVJI 4.4 IN 4.9).
Valganciklovir se po peroralni uporabi hitro in v veliki meri presnovi
v ganciklovir.
Peroralno dan valganciklovir v odmerku 900 mg dvakrat na dan je
terapevtsko
enakovreden intravensko danemu ganciklovirju v odmerku 5 mg/kg dvakrat
na dan.
ZDRAVLJENJE CITOMEGALOVIRUSNEGA (CMV) RETINITISA
_Odrasli bolniki _
_ _
_Indukcijsko zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa: _
Priporočeni odmerek za bolnike z aktivnim citomegalovirusnim
retinitisom je 900 mg
valganciklovirja (dve tableti zdravila Valganciklovir Lek po 450 mg)
dvakrat na dan 21 dni.
Če je le mogoče, naj bolnik zdravilo vzame s hrano. Dolgotrajno
indukcijsko zdravljenje
lahko poveča tveganje za pojav toksičnih učinkov na kostnem mozgu
(glejte poglavje 4.4).
1
_Vzdrževalno zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa: _
Po induk