VALGANCICLOVIR VIATRIS 450MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID

Dostopno od:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

Koda artikla:

J05AB14

INN (mednarodno ime):

16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID

Odmerek:

450MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

VALGANCIKLOVIR

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0279088 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279087 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279085 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279086 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234669 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234668 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234666 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234667 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0205162 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226297 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226296 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2015-04-22

Navodilo za uporabo

1/8
Sp. zn. sukls29137/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 MG POTAHOVANÉ TABLETY
valganciklovir
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v
případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Valganciclovir Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Valganciclovir Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Valganciclovir Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Valganciclovir Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VALGANCICLOVIR VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Valganciclovir
Viatris
obsahuje
léčivou
látku
valganciklovir
(ve
formě
valganciklovir-
hydrochloridu).
Valganciclovir
Viatris
náleží
do skupiny léčivých
přípravků,
které
působí
preventivně
proti
množení virů. V organismu se aktivní složka přípravku
valganciklovir mění na ganciklovir.
Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a
napadání zdravých buněk. U
pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit
infekci tělních orgánů. Tato
infekce může ohrožovat pacienta na životě.
Přípravek Valganciclovir Viatris se používá:
•
k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých
pacie

Lastnosti izdelka

Sp. zn. sukls29137/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Valganciclovir Viatris 450 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 450 mg valgancikloviru (jako
valganciklovir-hydrochlorid).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými
hranami a vyraženým "M" na jedné
straně tablety a "V45" na druhé straně, o rozměrech 18,4 mm x 8,4
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Valganciclovir Viatris je určen pro indukční a
udržovací léčbu cytomegalovirové (CMV)
retinitidy u dospělých pacientů se syndromem získaného
imunodeficitu (AIDS).
Valganciclovir Viatris je indikován k prevenci CMV onemocnění u CMV
negativních dospělých a dětí
(od narození do 18 let) po transplantaci orgánu od CMV pozitivního
dárce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
POZOR – JE NEZBYTNĚ NUTNÉ PŘÍSNĚ DODRŽOVAT DOPORUČENÉ
DÁVKOVÁNÍ, ABY SE PŘEDEŠLO PŘEDÁVKOVÁNÍ
(VIZ BODY 4.4 A 4.9).
Valganciclovir Viatris se po perorálním podání rychle a
extenzivně metabolizuje na ganciklovir.
Perorální valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně
je léčebně stejně účinný jako
intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně.
Dávkování
LÉČBA CYTOMEGALOVIROVÉ (CMV) RETINITIDY
_Dospělí pacienti_
_Indukční léčba u CMV retinitidy:_
U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg
valgancikloviru (dvě tablety
přípravku Valganciclovir Viatris 450 mg) dvakrát denně po dobu 21
dní, podávaných dle možností
společně s jídlem. Prodloužení indukční léčby může
zvyšovat riziko poškození kostní dřeně (viz bod
4.4).
_Udržovací léčba u CMV retinitidy:_
Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se
stabilizovanou CMV retinitidou je doporučena
perorální udržovací dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety