Valganciclovir Bluepharma 450 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Valganciclovir

Dostopno od:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Koda artikla:

J05AB14

INN (mednarodno ime):

Valganciclovir

Odmerek:

450 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Valganciclovir, cloridrato 496.3 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Frasco 60 unidade(s)

Razred:

1.3.2 - Outros antivíricos

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

valganciclovir

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5704853 CNPEM: 50101994 CHNM: 10063173 Temporariamente indisponível

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2017-01-13

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
13-01-2017
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Valganciclovir Bluepharma 450 mg comprimidos revestidos por película
Valganciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Valganciclovir Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valganciclovir Bluepharma
3. Como tomar Valganciclovir Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valganciclovir Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valganciclovir Bluepharma e para que é utilizado
Valganciclovir Bluepharma pertence a um grupo de medicamentos que
atuam
diretamente na prevenção do crescimento dos vírus. No organismo, a
substância ativa
presente nos comprimidos, o valganciclovir, transforma-se em
ganciclovir. O ganciclovir
previne a multiplicação e a invasão de células saudáveis por
parte de um vírus
denominado citomegalovírus (CMV). Em doentes com um sistema
imunitário
enfraquecido, o CMV pode causar infeções nos órgãos. Estas
infeções podem pôr a vida
em risco.
Valganciclovir Bluepharma é utilizado:
- no tratamento de infeções da retina ocular causadas por CMV em
doentes adultos com
Síndroma de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). A infeção da retina
ocular causada
pelo CMV, pode causar problemas de visão e inclusive cegueira.
- na prevenção de infeções causadas por CMV, em adultos e
crianças que não estão
infetados pelo CMV

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valganciclovir Bluepharma 450 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 450 mg de
valganciclovir sob a
forma de cloridrato de valganciclovir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, oval convexo,
gravados com “VLG”
num dos lados e “450” no outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Valganciclovir Bluepharma está indicado no tratamento de indução e
de manutenção
de retinite causada por citomegalovírus (CMV), em doentes adultos com
síndroma de
imunodeficiência adquirida (SIDA).
Valganciclovir Bluepharma está indicado na prevenção da doença
causada por CMV,
em adultos e crianças (desde o nascimento até aos 18 anos)
CMV-negativos
submetidos a transplante de órgão sólido proveniente de dador
CMV-positivo.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Atenção – Deve respeitar-se rigorosamente a posologia recomendada
de forma a
evitar sobredosagem (ver secções 4.4 e 4.9).
O
valganciclovir
é
rápida
e
extensamente
metabolizado
em
ganciclovir,
após
administração oral. Uma dose de 900 mg de valganciclovir oral,
administrado duas
vezes por dia, é equivalente em termos terapêuticos a 5 mg/kg de
ganciclovir
intravenoso, administrado duas vezes por dia.
Tratamento da retinite causada por citomegalovírus (CMV)
Doentes adultos
Tratamento de indução na retinite causada por CMV
APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
No caso de doentes com retinite causada por CMV ativa, a dose
recomendada é de
900 mg de valganciclovir (2 comprimidos de Valganciclovir Bluepharma
450 mg)
duas vezes por dia, durante 21 dias e, sempre que possível
administrada com
alimentos.
Um
tratamento
de
indução
prolongado
pode
aumentar
o
risco
de
toxicidade da medula óssea (ver secção 4.4).
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