Valcyte 450 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

valganciklovir

Dostopno od:

ROCHE d.o.o.

Koda artikla:

J05AB14

INN (mednarodno ime):

valganciklovir

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

valganciklovir 450 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

valganciklovir

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko s 60 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-06

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/004-22. 12. 2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
VALCYTE 450 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valganciklovir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Valcyte in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valcyte
3.
Kako jemati zdravilo Valcyte
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valcyte
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALCYTE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Valcyte spada v skupino zdravil, ki neposredno preprečujejo
rast virusov. Učinkovina
valganciklovir, ki je v tabletah, se v telesu spremeni v ganciklovir.
Ganciklovir prepreči virusu,
imenovanemu citomegalovirus (CMV), razmnoževanje in vdiranje v zdrave
celice. Bolnikom z
oslabelim imunskim sistemom lahko ta virus povzroči okužbo organov.
To je lahko smrtno nevarno.
Zdravilo Valcyte se uporablja:
•
za zdravljenje okužb mrežnice s CMV (citomegalovirusnega retinitisa)
pri odraslih bolnikih s
sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom). Okužba
očesne mrežnice s CMV
lahko povzroči težave z vidom in celo slepoto,
•
za preprečevanje okužbe s CMV pri odraslih in otrocih, ki niso
okuženi s CMV, prejeli pa so
presajen organ od osebe, ki je bila okužena z njim.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VALCYTE
NE JEMLJITE ZDRAVILA VALCYTE:
•
če ste alergični na valganciklovir, ganciklovir ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
•
če dojite.
OPO

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-T/004-22. 12. 2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-T/004-22. 12. 2022
1.
IME ZDRAVILA
Valcyte 450 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 496,3 mg valganciklovirijevega
klorida, kar ustreza 450 mg
valganciklovirja (v obliki proste baze).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Rožnate, konveksne, ovalne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako VGC na eni strani in
številko 450 na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Valcyte je indicirano za indukcijsko in vzdrževalno
zdravljenje citomegalovirusnega (CMV)
retinitisa pri odraslih bolnikih z akviriranim imunskim deficitnim
sindromom (aidsom).
Zdravilo Valcyte je indicirano za preprečevanje citomegalovirusne
bolezni pri CMV-negativnih
odraslih in otrocih (od rojstva do 18. leta), ki jim je bil presajen
čvrst organ CMV-pozitivnega dajalca.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
OPOZORILO – ZA PREPREČITEV PREVELIKEGA ODMERJANJA JE TREBA STROGO
UPOŠTEVATI PRIPOROČILA ZA
ODMERJANJE (GLEJTE POGLAVJI 4.4 IN 4.9).
Valganciklovir se po peroralni uporabi hitro in v veliki meri presnovi
v ganciklovir. Peroralni
valganciklovir 900 mg dvakrat na dan je terapevtsko enakovreden
intravenskemu ganciklovirju
5 mg/kg dvakrat na dan.
ZDRAVLJENJE CITOMEGALOVIRUSNEGA (CMV) RETINITISA
_ _
_Odrasli bolniki_
_Indukcijsko zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa: _
Priporočeni odmerek za bolnike z aktivnim citomegalovirusnim
retinitisom je 900 mg valganciklovirja
(dve tableti zdravila Valcyte po 450 mg) dvakrat na dan 21 dni. Če je
le mogoče, naj bolnik zdravilo
vzame s hrano. Dolgotrajno indukcijsko zdravljenje lahko poveča
tveganje za toksične učinke na
kostnem mozgu (glejte poglavje 4.4).
_Vzdrževalno zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa: _
Po indukcijskem zdravljenju ali pri bolnikih z neaktivnim
citomegalovirusnim retinitisom je
priporočeni odmerek 900 mg valganciklovir