Vagifem 25 mikrogramov vaginalne tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

estradiol

Dostopno od:

Novo Nordisk A/S

Koda artikla:

G03CA03

INN (mednarodno ime):

estradiol

Farmacevtska oblika:

vaginalna tableta

Sestava:

estradiol 25 µg / 1 tableta

Pot uporabe:

Vaginalna uporaba

Enote v paketu:

15 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

estradiol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 15 aplikatorji z 1 tableto (3 pretisni omoti s 5 aplikatorjev z 1 tableto); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2019-01-24

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
VAGIFEM 25 MIKROGRAMOV VAGINALNE TABLETE
estradiol
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri
koli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Vagifem in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vagifem
3.
Kako uporabljati zdravilo Vagifem
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vagifem
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VAGIFEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vagifem vsebuje estradiol.
•
Estradiol je ženski spolni hormon.
•
Spada v skupino hormonov imenovanih estrogeni.
•
Je popolnoma enak estradiolu, ki nastaja v ženskih jajčnikih.
Vagifem spada v skupino zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje
(HNZ).
UPORABLJA SE ZA ublažitev menopavznih simptomov v nožnici, npr.
suhosti ali draženja. Strokovno to
imenujemo “atrofija nožnice”, ki nastane zaradi zmanjšanja ravni
estrogena v telesu. To se naravno
zgodi po menopavzi.
ZDRAVILO VAGIFEM DELUJE TAKO, da nadomesti estrogen, ki sicer nastaja
v ženskih jajčnikih. Zdravilo
se vstavi v nožnico, tako da se hormon sprošča tam, kjer je
potreben.
Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VAGIFEM
ZDRAVNIŠKI PREGLEDI
Pred začetkom uporabe zdravila Vagifem vas bo zdravnik seznanil s
tveganji in koristmi zdravljenja
(glejte tudi poglavje 4). Hormone jemljite le za tiste menopavzne
simptome, ki neugodno vplivajo na
kakovost vašega življenja. Pred začetkom zdravljenja in redno med
zdravljenjem bo zdravnik
ocenjeval, ali je zdravilo Vagifem (še) primerno za vas

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vagifem 25 mikrogramov vaginalne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena vaginalna tableta vsebuje 25 mikrogramov estradiola v obliki
estradiol hemihidrata.
Ena vaginalna tableta vsebuje 17,9 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
vaginalna tableta
Bele, filmsko obložene bikonveksne tablete z vrezanim napisom NOVO
279. Premer 6 mm.
Vagifem je hidrofilna tableta s celulozno matrico, ki se po stiku z
vlago hidrira in sprosti 17β-
estradiol.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vagifem je indiciran za zdravljenje atrofičnega vaginitisa, ki je
posledica pomanjkanja estrogena
(glejte poglavje 5.1.).
Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Vagifem se aplicira intravaginalno z uporabo aplikatorja.
Začetni odmerek: Ena vaginalna tableta na dan dva tedna.
Vzdrževalni odmerek: Ena vaginalna tableta dvakrat na teden.
Zdravljenje se lahko začne na kateri koli primeren dan.
Če bolnica pozabi odmerek, ga mora uporabiti takoj, ko se spomni.
Dvojnega odmerka se ne sme
uporabiti.
Za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja pomenopavznih simptomov je treba
uporabiti najmanjši
učinkovit odmerek najkrajši možni čas (glejte tudi poglavje 4.4).
Vagifem se lahko uporablja pri ženskah z intaktno maternico ali brez
nje.
2
Absorpcija med zdravljenjem je lahko minimalna, zlasti v prvih 2
tednih. Ker pa koncentracija
estradiola v plazmi po prvih 2 tednih ponavadi ne presega
koncentracije po menopavzi, dodatek
progestagena ni priporočljiv.
_Pediatrična populacija: _Zdravilo ni primerno za uporabo pri
pediatrični populaciji.
NAČIN UPORABE
1.
Odprite pretisni omot na tistem koncu, kjer je bat.
2.
Vstavite aplikator v nožnico tako globoko, da začutite odpor (8–10
cm).
3.
S pritiskom na bat sprostite tableto.
4.
Aplikator izvlecite in zavrzite.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Rak dojke, sum nanj ali anamneza o njem,
estrogensko odvisni malign