Vafseo

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Vadadustat

Dostopno od:

Akebia Europe Limited

INN (mednarodno ime):

vadadustat

Terapevtska skupina:

Antianemični preparati

Terapevtsko območje:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Terapevtske indikacije:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-04-24

Navodilo za uporabo

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
I
ME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1725/001
EU/1/23/1725/002
EU/1/23/1725/003
EU/1/23/1725/004
EU/1/23/1725/005
EU/1/23/1725/006
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČI
N IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vafseo 150 mg
17.
E
DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
I
ME ZDRAVILA
Vafseo 150 mg filmsko obložene tablete
vadadustat
2.
I
ME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Medice
3.
DAT
UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUG
I PODATKI
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
I
ME ZDRAVILA
Vafseo 300 mg filmsko obložene tablete
vadadustat
2.
NAV
EDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg vadadustata.
3.
S
EZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
F
ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
28
filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
P
OSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUG
A POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
P
OSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
I
ME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Vafseo 150 mg filmsko obložene tablete
Vafseo 300 mg filmsko obložene tablete
Vafseo 450 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vafseo
150 mg filmsko obložene tablete
Ena 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg vadadustata.
Vafseo
300 mg filmsko obložene tablete
Ena 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg vadadustata.
Vafseo
450 mg filmsko obložene tablete
Ena 450 mg filmsko obložena tableta vsebuje 450 mg vadadustata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Vafseo
150 mg filmsko obložene tablete
Okrogle, bele tablete premera 8 mm z vtisnjenim napisom “VDT” na
eni strani in “150” na drugi
strani.
Vafseo 300 mg filmsko obložene tablete
Ovalne, rumene tablete širine 8 mm in dolžine 13 mm z vtisnjenim
napisom “VDT” na eni strani in
“300” na drugi strani.
Vafseo 450 mg filmsko obložene tablete
Ovalne, rožnate tablete širine 9 mm in dolžine 15 mm z vtisnjenim
napisom “VDT” na eni strani in
“450” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vafseo je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije,
povezane s kronično boleznijo
ledvic (KBL) pri odraslih na kronični vzdrževalni dializi.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Vadadustat mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavanjem
anemije. Pred začetkom
zdravljenja z zdravilom Vafseo in pri odločanju o povečanju odmerka,
je treba ovrednotiti vse druge
vzroke za anemijo.
Simptomi in posledice anemije se lahko spreminjajo s starostjo, spolom
in celotnim bremenom
bolezni; potrebna je zdravnikova ocena kliničnega poteka in stanja
posameznega bolnika. Po