Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, bløde

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

PROGESTERON

Dostopno od:

Besins Healthcare SA

Koda artikla:

G03DA04

INN (mednarodno ime):

PROGESTERONE

Odmerek:

200 mg

Farmacevtska oblika:

vaginalkapsler, bløde

Datum dovoljenje:

2024-11-02

Lastnosti izdelka

3. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROGESTAN, BLØDE VAGINALKAPSLER 200 MG
0.
D.SP.NR.
32946
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Progestan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 200 mg progesteron (mikroniseret).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde vaginalkapsler
Ovale, let gule, bløde kapsler, der indeholder en hvidlig, olieagtig
suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Progestan er indiceret hos kvinder til:
-
Supplementering i lutealfasen under cyklusser med
fertilitetsbehandling (assisteret
reproduktionsteknologi (ART)).
-
Forebyggelse af præterm fødsel hos kvinder med
enkeltfoldsgraviditet, der har en kort
cervix (cervix ≤25 mm ved ultralyd i andet trimester) og/eller
spontan præterm fødsel i
anamnesen (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
SUPPLEMENTERING I LUTEALFASEN UNDER CYKLUSSER MED
fertilitetsbehandling (ASSISTERET
REPRODUKTIONSTEKNOLOGI) – Den anbefalede dosis er 600 mg/dag,
fordelt på tre doser: én
om morgenen, én om middagen og den tredje ved sengetid. Behandlingen
startes senest på
den tredje dag efter udtagning af oocytter. Ved bekræftelse af
graviditet fortsættes
behandlingen som minimum indtil 7. uge, men ikke længere end til 12.
graviditetsuge.
_dk_hum_67624_spc.doc_
_Side 1 af 7_
FOREBYGGELSE AF PRÆTERM FØDSEL HOS KVINDER MED
ENKELTFOLDSGRAVIDITET, DER HAR EN
KORT CERVIX OG/ELLER SPONTAN PRÆTERM FØDSEL I ANAMNESEN – Den
anbefalede dosis er
200 mg om dagen, der tages om aftenen ved sengetid fra omkring uge 20
til uge 34 i
graviditeten. For oplysninger om fælles beslutningstagen, se pkt.
4.4.
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende Progestan hos den pædiatriske
population.
_Ældre patienter_
Det er ikke relevant at anvende Progestan hos ældre.
Administration
Vaginal anvendelse.
Hver Progestan kapsel skal indføres dybt i vaginaen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive sto