Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
betahistin
BELUPO, d.o.o., Ljubljana
N07CA01
betahistin
tableta
betahistin 5,2 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
100 tableta
Rp
betahistin
Pakiranje :škatla s 100 tabletami (5 x 20 tablet v PVC/PVDC/Alpretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-24
JAZMP-IB/012-18. 5. 2020 NAVODILO ZA UPORABO URUTAL 8 MG TABLETE betahistinijev diklorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Urutal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Urutal 3. Kako jemati zdravilo Urutal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Urutal 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO URUTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Urutal je zdravilo z delovanjem na živčni sistem iz skupine zdravil za zdravljenje vrtoglavice. Urutal tablete uporabljate za: • zdravljenje bolezenskih znakov Menierove bolezni (akutna bolezen notranjega ušesa), kamor prištevamo vrtoglavico s slabostjo in bruhanjem, motnja sluha, šum in zvenenje v ušesih in drugo • zdravljenje bolezenskih znakov vestibularne vrtoglavice (vrtoglavica zaradi motenj v delovanju ravnotežnega organa) 2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URUTAL NE JEMLJITE ZDRAVILA URUTAL • če ste alergični na betahistinijev diklorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) • če imate visok krvni tlak zaradi tumorja nadledvične žleze (feokromocitom) _ _ OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Urutal se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: • če ste imeli v preteklosti želodčno razjedo, ali imate aktivno želodčno razjedo, vam bo zdravnik predpisal odmerek previdno, zaradi možnosti poslabšanja bolezenskega stanja, • če ste bolnik Preberite celoten dokument
JAZMP-IB/012-18. 5. 2020 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA URUTAL 8 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 8 mg betahistinijevega diklorida, kar ustreza 5,2 mg betahistina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Tablete so okrogle, ravne, bele barve s prirezanim robom, razdelilno zarezo in vrezanim napisom Urutal na eni strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Urutal se uporablja pri: • zdravljenju simptomov Menièrove bolezni med katere prištevamo: vrtoglavico s slabostjo in bruhanjem, motnje sluha, šum in zvenenje v ušesih in drugo. • zdravljenju simptomov vestibularne vrtoglavice. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je od 24 do 48 mg betahistinijevega diklorida, razdeljeno na tri odmerke na dan, kar ustreza eni do dve tableti Urutal 8 mg 3-krat na dan. Začetni odmerek je glede na uspešnost zdravljenja mogoče individualno prilagoditi, vendar ne sme preseči 48 mg betahistinijevega diklorida dnevno (šest tablet Urutal 8 mg dnevno oziroma dve Urutal 8 mg tableti 3-krat na dan). Izboljšanje se običajno pojavi v nekaj dneh, vendar je lahko postopno in se pokaže šele po nekaj tedenskem zdravljenju, optimalne rezultate pa lahko pričakujemo po nekajmesečnem zdravljenju. _ _ _Posebne skupine bolnikov _ Po literaturnih podatkih ni dokazov o spremenjeni farmakokinetiki betahistina pri posebnih skupinah bolnikov, to je starejših bolnikih in tistih z oslabljenim delovanjem ledvic ali jeter. _ _ _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost uporabe betahistina pri otrocih nista bili ugotovljeni, zato se uporabe zdravila Urutal pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporoča. JAZMP-IB/012-18. 5. 2020 2 Način uporabe peroralna uporaba Priporoča se jemanje zdravila z obrokom hrane, s čimer se zmanjšajo motnje v prebavnem sistemu. 4.3 KO Preberite celoten dokument