Ursofalk 500 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ursodeoksiholna kislina

Dostopno od:

Dr. Falk Pharma GmbH

Koda artikla:

A05AA02

INN (mednarodno ime):

ursodeoksiholna acid

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

ursodeoksiholna kislina 500 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

50 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

ursodeoksiholna kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (2 x 25 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-03-24

Navodilo za uporabo

JAZMP-P/060-25. 3. 2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
URSOFALK 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ursodeoksiholna kislina
PRED
ZAČETKOM
UPORABE
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ursofalk in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ursofalk
3.
Kako jemati zdravilo Ursofalk
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ursofalk
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO URSOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ursodeoksiholna kislina, zdravilna učinkovina v zdravilu Ursofalk, je
žolčna kislina, ki se v majhnih
količinah nahaja v človeškem žolču.
_ _
ZDRAVILO URSOFALK UPORABLJAMO ZA:
-
za raztapljanje holesterolnih žolčnih kamnov v žolčniku. Žolčni
kamni na rentgenski sliki ne smejo
dajati nobenih senc in ne smejo biti večji od 15 mm v premeru.
Žolčnik pa mora biti kljub žolčnim
kamnom funkcionalen.
-
za
simptomatsko
zdravljenje
primarne
biliarne
ciroze
(PBC,
pri
kateri
je
kronično
vnetje
žolčevodov povezano s cirozo jeter), v kolikor ne gre za
dekompenzirano jetrno cirozo (resno
bolezen jeter v fazi, ko preostalo jetrno tkivo ne more nadomestiti
zmanjšane jetrne funkcije).
-
za zdravljenje bolezni jeter, ki je povezana z boleznijo, imenovano
cistična fibroza (imenovano
tudi mukoviscidoza) pri otrocih, starih od 6 let do 18 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URSOFALK
NE JEMLJITE ZDRAVILA
URSOFALK, ČE:
-
če ste alergični na zdravilno učinkovino (ursodeoksiholna kislina)

Lastnosti izdelka

JAZMP-P/060-25. 3. 2019
1
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ursofalk 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 500 mg ursodeoksiholne kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Videz: bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z
razdelilno zarezo na obeh straneh.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ursofalk je namenjeno za raztapljanje holesterolnih žolčnih
kamnov v žolčniku. Žolčni
kamni na rentgenski sliki ne smejo dajati nobenih senc in ne smejo
biti večji od 15 mm v premeru.
Žolčnik pa mora biti kljub žolčnim kamnom funkcionalen.
Zdravilo Ursofalk je namenjeno za simptomatsko zdravljenje primarne
biliarne ciroze, v kolikor ne gre
za dekompenzirano jetrno cirozo.
Pediatrična populacija
Zdravilo Ursofalk je namenjeno za zdravljenje hepatobiliarne motnje,
povezane s cistično fibrozo pri
otrocih, starih od 6 let do 18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za uporabo zdravila Ursofalk tablete ni starostnih omejitev. Za
bolnike, ki tehtajo manj kot 47 kg ali
za bolnike, ki ne morejo pogoltniti zdravila Ursofalk tablete, sta na
voljo zdravili Ursofalk kapsule in
Ursofalk suspenzija.
_Za raztapljanje holesterolnih žolčnih kamnov _
Odmerjanje:
Priporočeni
odmerek
zdravila
Ursofalk
je
približno
10
mg
ursodeoksiholne
kisline
(UDCA
-
ursodeoxycholic acid) na kg telesne mase, kar ustreza:
do 60 kg 1 tableta
61 – 80 kg 1½ tablete
81 – 100 kg 2 tableti
preko 100 kg 2½ tablete
Način uporabe:
Tablete naj bolnik pogoltne brez žvečenja z nekaj tekočine zvečer
pred spanjem.
JAZMP-P/060-25. 3. 2019
2
Jemanje tablet mora biti redno.
Za raztopitev žolčnih kamnov je običajno potreben čas 6 - 24
mesecev. Če se žolčni kamni v 12
mesecih ne zmanjšajo, se zdravljenje prekine.
Uspeh zdravljenja je potrebno preverjati ultrazvočno ali rentgensko
vsakih 6 mesecev. Pri kontrolnih
pregledih moramo