URSOFALK 250MG Tvrdá tobolka

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dostopno od:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array

Koda artikla:

A05AA02

INN (mednarodno ime):

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Odmerek:

250MG

Farmacevtska oblika:

Tvrdá tobolka

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0045838 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0091017 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2024-02-12

Navodilo za uporabo

1/6
sp.zn. sukls24014/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
URSOFALK 250 MG
TVRDÉ TOBOLKY
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ursofalk a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk užívat
3.
Jak se Ursofalk užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ursofalk uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE URSOFALK A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Ursofalk je kyselina ursodeoxycholová,
přirozeně se vyskytující v malém
množství v lidské žluči.
URSOFALK SE UŽÍVÁ
-
k rozpouštění žlučových kamenů tvořených cholesterolem u
pacientů:
o
kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více
RTG nekontrastních (RTG
negativních) žlučových kamenů nejlépe s průměrem
nepřesahujícím 2 cm;
o
pro které nepřipadá v úvahu chirurgický zákrok
o
u nichž bylo chemickým testováním žluči prokázáno přesycení
cholesterolem
-
před a po rozpouštění žlučových kamenů rázovou vlnou
(litotrypse)
-
jako léčba u prvotní jaterní cirhózy (primární biliární
cirhóza – PBC)
Děti a dospívající
-
k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze (nazývané
té

Lastnosti izdelka

1/8
sp.zn. sukls24014/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ursofalk 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Neprůhledné bílé tvrdé tobolky (velikost 0), obsahující bílý
prášek nebo granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů u pacientů:
-
kteří mají nejméně jeden radiolucentní (radiotransparentní)
žlučový konkrement,
nejlépe o průměru do 2 cm, ve správně fungujícím žlučníku;
-
kteří odmítají chirurgický zákrok nebo pro něž chirurgický
zákrok není indikován;
-
u nichž byla zjištěna supersaturace cholesterolem chemickým
vyšetřením žluči
odebrané duodenální sondou.
Jako podpůrná léčba před drcením žlučových konkrementů
(litotripsie) a po něm.
Léčba primární biliární cirhózy (PBC).
Pediatrická populace
Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a
dospívajících od 6 do 18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Disoluce
cholesterolových
žlučových
konkrementů
(samostatně
nebo
v
kombinaci
s
litotripsií):
8–10 mg UDCA/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá:
-
od 50 do 60 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 2 tobolky: obě
tobolky večer
-
od 61 do 80 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 3 tobolky: 1 tobolka
ráno a 2 tobolky
večer
-
od 81 do 100 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 4 tobolky: 2
tobolky ráno a 2 tobolky
večer
Průměrná doba potřebná k disoluci konkrementů se pohybuje
přibližně od 6 měsíců do 2 let, v
závislosti na počáteční velikosti kamenů. Pro správné
vyhodnocení léčebného výsledku je
nutné na začátku léčby přesně stanovit velikost existujících
kamenů a následně je pravidelně
sledovat,
například
jednou
za
3
až
4
měsíce,
pomocí
nových
rentgenových
a/nebo
ultrazvukových vyšetře