URSODEOXYCHOLIC ACID 150 Milligram Tablets

Država: Irska

Jezik: angleščina

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivna sestavina:

URSODEOXYCHOLIC ACID

Dostopno od:

Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd

Koda artikla:

A05AA02

INN (mednarodno ime):

URSODEOXYCHOLIC ACID

Odmerek:

150 Milligram

Farmacevtska oblika:

Tablets

Tip zastaranja:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Terapevtsko območje:

Bile acid preparations

Status dovoljenje:

Authorised

Datum dovoljenje:

2014-08-15

Navodilo za uporabo

PACKAGE LEAFLET 

PATIENT INFORMATION LEAFLET 

URSODEOXYCHOLIC ACID 150 MG TABLETS 

READ ALL OF THIS
LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE 
IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 



Keep this leaflet. You may need to read it again.  


If you have any further questions, ask
your doctor or pharmacist. 


This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on
to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours.  


If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet.  

IN THIS LEAFLET: 

1. What Ursodeoxycholic Acid is and what it is used for  
2. What you need to know before you take Ursodeoxycholic Acid 
3. How to take Ursodeoxycholic Acid 
4. Possible side effects  
5. How to store Ursodeoxycholic Acid 
6. Contents of the pack and other information  

1. WHAT URSODEOXYCHOLIC ACID IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Ursodeoxycholic Acid is one of a group of medicines used to
dissolve gallstones. Not all 
gallstones are suitable for treatment with Ursodeoxycholic
Acid but your doctor has decided that 
your condition may be treated this way. Ursodeoxycholic acid is
a chemical present naturally in 
the body and it helps to control the amount of cholesterol in the
blood. Ursodeoxycholic Acid 
Tablets help dissolve gallstones that are made mainly
of cholesterol. 

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE URSODEOXYCHOLIC ACID 

DO NOT TAKE URSODEOXYCHOLIC ACID TABLETS IF: 


You have a stomach or duodenal ulcer  


You have had bowel surgery (removal of a part of
the small bowel)  


You have inflammatory bowel disease  


Your gall bladder does not work properly  


You have any liver disease  


Your doctor has

Lastnosti izdelka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ursodeoxycholic Acid 150 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 150 mg of ursodeoxycholic acid.
Also contains 142.50 mg of lactose monohydrate.
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White to off-white, round tablet, 11 mm diameter with a break line. The tablets are marked with ‘URS 150’. 

The break line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
The dissolution of radiolucent (i.e. non-radio opaque) cholesterol gallstones in patients with a functioning gallbladder.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults and the elderly
Dissolution of gallstones:
A daily dose of 8 to 12mg/kg ursodeoxycholic acid will produce cholesterol desaturation in the majority of cases. The
measurement of the lithogenic index on bile-rich duodenal drainage fluid after 4-6 weeks of therapy may be useful for
determining the minimum effective dose. The lowest effective dose has been found to be 4 mg/kg. The daily dose for
most patients is 3 or 4 tablets, according to body weight. The dose should be divided into two administrations after
meals, with one administration always after the evening meal.
The duration of treatment needed to achieve dissolution will not usually exceed 2 years, and should be monitored with
regular cholecystograms. Treatment should be continued for 3-4 months after the radiological disappearance of
gallstones.
Any temporary discontinuation of treatment, if prolonged for 3-4 weeks, will allow the bile to return to a state of
supersaturation, and will extend the total time taken for litholysis. In some cases stones may recur af