Urocin 40 mg Durchstechflasche

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Mitomycin

Dostopno od:

Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)

Koda artikla:

L01DC03

INN (mednarodno ime):

Mitomycin

Farmacevtska oblika:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Sestava:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 40 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2018-11-13

Navodilo za uporabo

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UROCIN 40 MG DURCHSTECHFLASCHE
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder
einer Lösung zur intravesikalen
Anwendung
Wirkstoff: Mitomycin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Urocin 40 mg Durchstechflasche und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Urocin 40 mg Durchstechflasche
beachten?
3.
Wie ist Urocin 40 mg Durchstechflasche anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Urocin 40 mg Durchstechflasche aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal
1.
WAS IST UROCIN 40 MG DURCHSTECHFLASCHE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein
Arzneimittel, das die Zellteilung
aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren Stoffwechsel
verhindert oder erheblich
verzögert. Die therapeutische Anwendung von Arzneimitteln zur
Behandlung von Krebs basiert
darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem
durch eine der
Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate
unterscheiden.
Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase)

Lastnosti izdelka

ZUSAMMENFASSUNG DER
MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urocin 40 mg Durchstechflasche
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder
einer Lösung zur intravesikalen
Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Mitomycin
1 Durchstechflasche enthält 40 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder
einer Lösung zur intravesikalen
Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Urocin 40 mg Durchstechflasche wird angewendet bei Erwachsenen.
Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in
kombinierter zytostatischer
Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam:
-
nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
-
fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
-
fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
-
fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
-
fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
-
fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
-
fortgeschrittenes Zervixkarzinom
-
fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
angewendet werden bei strenger
Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen
Parameter.
Die Injektion muss streng intravenös erfolgen. Bei paravasaler
Injektion treten im betroffenen Bereich
ausgedehnte Nekrosen auf.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
_Intravesikale Anwendung _
Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin,
die sich hinsichtlich der
verwendeten Dosis, der Instillationshäufigkeit sowie der
Therapiedauer unterscheiden.
Sofern nicht anders angegeben, wird Mitomycin in einer Dosierung von
40 mg einmal wöc