Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Stragen Nordic A/S, Dánsko
C02CA06
perorálne použitie
cps pld 60x60 mg (fľ.PP); cps pld 30x60 mg (fľ.PP); cps pld 50x60 mg (fľ.PP); cps pld 90x60 mg (fľ.PP)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Urapidil
cps pld 60x60 mg (fľ.PP); cps pld 30x60 mg (fľ.PP); cps pld 50x60 mg (fľ.PP); cps pld 90x60 mg (fľ.PP); cps pld 100x60 mg (fľ.PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-11-23
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06244-Z1A 06074/10368/10386/0607710369/10387 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA URAPIDIL STRAGEN 30 MG URAPIDIL STRAGEN 60 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM urapidil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Urapidil Stragen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urapidil Stragen 3. Ako užívať Urapidil Stragen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Urapidil Stragen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE URAPIDIL STRAGEN A NA ČO SA POUŽÍVA Urapidil Stragen obsahuje liečivo urapidil. Urapidil Stragen patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory. Urapidil Stragen sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku prostredníctvom rozšírenia steny krvných ciev. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE URAPIDIL STRAGEN NEUŽÍVAJTE URAPIDIL STRAGEN, AK: - ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - máte srdcovú abnormalitu nazývanú aortálna stenóza (zúženie aorty) alebo abnormalitu krvných ciev nazývanú artériovenózny skrat (abnormálne spojenie medzi tepnami a žilami) (s výnimkou umelého skratu u dialyzovaných pacientov). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako za Preberite celoten dokument
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU * NÁZOV LIEKU Urapidil Stragen 30 mg Urapidil Stragen 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Stragen 30 mg obsahuje 30 mg urapidilu. Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Stragen 60 mg obsahuje 60 mg urapidilu. Pomocné látky so známym účinkom: * sacharóza. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVA FORMA TVRDÁ KAPSULA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM. Urapidil Stragen 30 mg: kapsuly N°4 s priehľadným tmavožltým telom a matným bielym uzáverom, naplnené malými sférickými béžovými peletami. Urapidil Stragen 60 mg: kapsuly N°2 s priehľadným bledomodrým telom a matným bielym uzáverom, naplnené malými sférickými béžovými peletami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne. Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denne. Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym požiadavkám jednotlivca. Rozsah udržiavacej dávky je 60-180 mg urapidilu denne v dvoch rozdelených dávkach. Liečba krvného tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné lekárské kontroly. _Pacienti s poruchou funkcie pečene_ U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebné znížiť dávku. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, môže byť potrebné znížiť dávku. _Starší ľudia_ U starších pacientov sa antihypertezné liečivá musia podávať s náležitou opatrnosťou a na začiatku v nízkych dávkach. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť urapidilu u detí vo veku 0-18 rokov nebola stanovená. Preto nemožno odporučiť žiadne dávkovanie. Spôsob podávania Na perorálne použitie. Odporúča sa u Preberite celoten dokument