Uplizna

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Inebilizumab

Dostopno od:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Koda artikla:

L04AA

INN (mednarodno ime):

inebilizumab

Terapevtska skupina:

Imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Neuromyelitis Optica

Terapevtske indikacije:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-04-25

Navodilo za uporabo

24
Rok uporabnosti po redčenju
Pripravljeno raztopino za infundiranje je treba uporabitii takoj. Če
se raztopina ne uporabi takoj, jo je
mogoče pred začetkom infundiranja do 24 ur hraniti v hladilniku pri
temperaturi od 2 °C do 8 °C ali
4 ure pri sobni temperaturi.
Datum uporabnosti:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Horizon Therapeutics Ireland DAC
70 St. Stephen’s Green
Dublin 2
D02 E2X4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1602/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
25
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Uplizna 100 mg sterilni koncentrat
inebilizumab
Za i.v. uporabo po redčenju.
2.
POSTOPEK UPORABE
Ne stresajte.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg/ml
6.
DRUGI PODATKI
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
UPLIZNA 100 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
inebilizumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODI

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Uplizna 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 10 ml koncentrata, ki vsebuje 100 mg inebilizumaba
(koncentracija 10 mg/ml).
Končna koncentracija po redčenju je 1,0 mg/ml.
Inebilizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s
tehnologijo rekombinantne DNK
na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Pomožna snov z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje 16,1 mg natrija na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Raztopina ima pH-vrednost
približno 6,0 in osmolalnost približno 280 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI
PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Uplizna je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov s spektrom bolezni
optičnega nevromielitisa (NMOSD, neuromyelitis optica spectrum
disorders), ki so seropozitivni na
anti-akvaporin-4 imunoglobulin G (AQP4-IgG) (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri
zdravljenju NMOSD in z
dostopom do ustrezne medicinske podpore za obvladovanje morebitnih
hudih reakcij, kot so resne
reakcije, povezane z infundiranjem.
Bolnika je treba spremljati glede pojava reakcij na infundiranje med
infundiranjem in še vsaj eno uro
po zaključku infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Ocene pred prvim odmerkom inebilizumaba
Pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti preiskave za
•
kvantitativno določanje serumskih imunoglobulinov, število celic B
in celotno krvno sliko,
vključno z diferencialno krvno sliko (glejte p