Unituxin

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Dinutuximab

Dostopno od:

United Therapeutics Europe Ltd

Koda artikla:

L01FX

INN (mednarodno ime):

dinutuximab

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Neuroblastom

Terapevtske indikacije:

Unituxin je indicirano za zdravljenje z visokim tveganjem neuroblastoma pri bolnikih, starih 12 mesecev, da 17years, ki so predhodno prejeli Indukcijska kemoterapija in doseči vsaj delni odgovor, sledi myeloablative terapije in avtologna izvornih celic presaditev (ASCT). Uporablja se v kombinaciji z granulocitnim makrofagom, ki spodbuja kolonijo (GM-CSF), interlevkin-2 (IL-2) in izotretinoin.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2015-08-14

Navodilo za uporabo

11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
United Therapeutics Europe, Ltd.
Unither House
Curfew Bell Road
Chertsey, Surrey KT16 9FG
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1022/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
23
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Unituxin 3,5 mg/ml sterilni koncentrat
dinutuksimab
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
17,5 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
24
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
NAVODILO ZA UPORABO
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
dinutuksimab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih
Občasno se zgodi, da mlada oseba, ki jemlje to zdravilo, sama prebere
navodilo za uporabo, vendar pa ga
običajno preberejo starši ali skrbnik. Navodilo za uporabo se kljub
temu nanaša neposredno na bolnika.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravil

Lastnosti izdelka

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
Ena viala vsebuje 17,5 mg dinutuksimaba v 5 ml.
Dinutuksimab je himerno humano/mišje monoklonsko protitelo, izdelano
v celični liniji mišjega
plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala po 5 ml vsebuje 17,2 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih
snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Prozorna, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Unituxin je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim
tveganjem pri bolnikih, starih od 12
mesecev do 17 let, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in
dosegli vsaj delni odgovor, po katerem so
prejeli še mieloablacijsko terapijo in avtologno presaditev matičnih
celic (ASCT- autologous stem cell
transplantation). Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne
kolonije stimulirajočim faktorjem (GM-
CSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnici in pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
onkološkimi terapijami. Zdravilo mora aplicirati zdravnik, ki je
pripravljen za ukrepanje v primeru hudih
alergijski reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, kjer je na
voljo vse potrebno za reanimacijo.
Odmerjanje
Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih
zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m
2
.
Daje se od 4. do 7. dne med cikli 1,3 in 5 (vsak cikel traja
približno 24 dni) in od 8. do 11. dn