Unituxin

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Dinutuximab

Dostopno od:

United Therapeutics Europe Ltd

Koda artikla:

L01FX

INN (mednarodno ime):

dinutuximab

Terapevtska skupina:

Agents antinéoplasiques

Terapevtsko območje:

Neuroblastome

Terapevtske indikacije:

Unituxin est indiqué pour le traitement de neuroblastoma à haut risque chez les patients âgés de 12 mois à 17ans, qui ont déjà reçu la chimiothérapie d’induction et obtenu au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et autogreffe de cellules souches transplantation (ASCT). Il est administré en association avec le facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), l'interleukine-2 (IL-2) et l'isotrétinoïne.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Retiré

Datum dovoljenje:

2015-08-14

Navodilo za uporabo

B. NOTICE
26
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATIONS DE L’UTILISATEUR
UNITUXIN 3,5 MG/ML EN SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
dinutuximab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Il peut arriver qu’un enfant prenant ce médicament lise la notice,
mais il s’agira généralement plutôt d’un
parent/aidant. Néanmoins, l’intégralité de cette notice
s’adresse à « vous ».
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
infirmier (ère).
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre infirmier (ère).
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Unituxin
3.
Comment Unituxin est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Unituxin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE UNITUXIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE UNITUXIN ?
Unituxin est un médicament anti-cancéreux qui contient le
dinutuximab comme substance active. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps
monoclonaux ». Ces derniers fonctionnent
comme les anticorps produits naturellement par le corps. Ils aident le
système immunitaire à cibler certaines
cellules, comme les cellules cancéreuses, en « s’accrochant » à
elles.
DANS QUEL CAS UNITUXIN EST-IL UTILISÉ ?
Unituxin

Lastnosti izdelka

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Unituxin 3,5 mg/ml en solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab. Chaque flacon
contient 17,5 mg de dinutuximab
pour 5 ml.
Le dinutuximab est une chimère de l’anticorps monoclonal
homme/murin produite par une lignée cellulaire
de myélome murin (Sp2/0) grâce à la technologie de l’ADN
recombinant.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 5 ml contient 17,2 mg de sodium. Pour la liste
complète des excipients, voir la
rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile).
Liquide transparent et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Unituxin est indiqué pour le traitement des patients âgés de 12
mois à 17 ans atteints d’un neuroblastome à
haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie
d’induction et ont présenté au moins une réponse
partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une
autogreffe de cellules souches (AGCS). Il est
administré en association avec un facteur de stimulation des colonies
de granulocytes-macrophages (GM-
CSF), de l’interleukin-2 (IL-2) et de l’isotrétinoïne.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’utilisation d’Unituxin est strictement réservée au milieu
hospitalier. Le traitement doit être administré sous
la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’administration
d’anticancéreux. Il doit être administré par
un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions
allergiques graves, y compris les
anaph