ULTRAVIST 370 mg /ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN CARTUCHO PRECARGADO (125 ml)

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

IOPROMIDA

Dostopno od:

Bayer Hispania, S.L.

Koda artikla:

V08AB05

INN (mednarodno ime):

IOPROMIDA

Sestava:

Excipientes: EDETATO CALCICO DISODICO

Terapevtsko območje:

MEDIOS DE CONTRASTE PARA RAYOS-X, IODADOS - Medios de contraste para rayos-X de baja osmolaridad, hidrosolubles y nefrotrópicos - Iopromida

Povzetek izdelek:

ULTRAVIST 370 mg /ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN CARTUCHO PRECARGADO (125 ml), 1 cartucho de 125 ml Revocado 12/05/2013 No Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado 04/02/2011 / Revocado 12/05/2013

Navodilo za uporabo

1
PROSPECTO
ULTRAVIST 370 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EN CARTUCHO
PRECARGADO (125 ML)
IOPROMIDA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO
:
1.
Qué es Ultravist y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Ultravist
3.
Cómo usar Ultravist
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ultravist
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ULTRAVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Ultravist pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de
contraste para rayos X de baja
osmolaridad, hidrosolubles y nefrotópicos.
Ultravist se utiliza para intensificar el contraste durante la
visualización de diferentes zonas corporales
mediante determinadas técnicas radiológicas:

tomografía computarizada (TC, obtención de imágenes de cortes o
secciones de una región
concreta del cuerpo)

arteriografía convencional (para la visualización de arterias),
incluyendo la angiocardiografía
(visualización de las arterias del corazón)

flebografía de extremidades (para la visualización de venas de las
extremidades)

la
angiografía
(visualización
de
los
vasos
circulatorios)
por
sustracción
digital
(ASD)
intraarterial/intravenosa

urografía intravenosa (para la visualización de las vías urinarias)

artrografía (visualización de las articulaciones) e
histerosalpingografía (visualización del útero
y de las trompas)
2.
ANTES DE USAR ULTRAVIST 370
NO USE ULTRAVIST:
-
si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera d

Lastnosti izdelka

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ultravist 370 mg/ml solución inyectable y para perfusión en cartucho
precargado (125 ml)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 769 mg de iopromida (equivalente
a 370 mg de iodo).
Excipientes:
1 ml de solución inyectable contiene 0,0123 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión en cartucho precargado.
Solución clara, de incolora a amarillo pálido.
Las características físico-químicas de la solución de Ultravist, a
la concentración de 370 mg I/ml se
indican en la tabla a continuación.
Osmolalidad (osm/kg H
2
O) a 37

C
0,77
Viscosidad (mPa.s)
a 20

C
a 37

C
22,0
10,0
Densidad (g/ml)
a 20ºC
a 37ºC
1,409
1,399
pH
6,5-8,0
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Ultravist 370 mg/ml está indicado para:

realce del contraste en la tomografía computarizada (TC)

arteriografía convencional, incluyendo la angiocardiografía

flebografía de extremidades

angiografía por sustracción digital (ASD)

urografía intravenosa

artrografía e histerosalpingografía
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
2
Las dosis indicadas a continuación constituyen únicamente
recomendaciones y representan las dosis
habituales para un adulto de 70 kg de peso. Las dosis se expresan para
inyección única o por kilo de
peso corporal (kg p.c.).
La presentación de cartucho precargado es adecuada para aquella
posología que se ajuste al volumen
de dicho cartucho con el fin de evitar desaprovechar parte de su
contenido.
INDICACIÓN
DOSIS RECOMENDADA
(INYECCIÓN ÚNICA)
DOSIS MÁXIMA
TOTAL
_ _
ARTERIOGRAFÍA CONVENCIONAL

angiocardiografía selectiva
de cavidades cardíacas
40 – 60 ml
1,5 g I por kg.p.c.

angiografía coronaria
5 – 8 ml
1,5 g I por kg.p.c.

angiografía del cayado
aórtic