Ultop 40 mg prašek za raztopino za injiciranje in infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

omeprazol

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

A02BC01

INN (mednarodno ime):

omeprazol

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

omeprazol 40 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

omeprazol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2009-10-28

Navodilo za uporabo

1.3.1
Omeprazole sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL154995_1
25.08.2020 – Updated: 25.08.2020
Page 1 of 6
JAZMP-IB/016-18.1.2021
NAVODILO ZA UPORABO
ULTOP 40 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
omeprazol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ultop in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ultop
3.
Kako uporabljati zdravilo Ultop
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ultop
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ULTOP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ultop vsebuje učinkovino omeprazol. Spada v skupino zdravil,
imenovanih "zaviralci
protonske črpalke". Ta zdravila delujejo tako, da zmanjšajo
nastajanje kisline v želodcu.
Zdravilo Ultop prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je
mogoče uporabiti kot alternativo
peroralnemu zdravljenju.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ULTOP
ZDRAVILA ULTOP NE SMETE PREJEMATI
-
če ste alergični na omeprazol ali katero koli sestavino tega
zdravila, (navedeno v poglavju 6);
-
če ste alergični na druga zdravila, ki zavirajo protonsko črpalko
(npr. pantoprazol, lansoprazol,
rabeprazol, esomeprazol);
-
če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se pri
okužbi s HIV).
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali
farmacevtom, preden dobite to
zdravilo.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Ultop se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro.
Zdravilo Ultop lahko prikrije simptome drugih bole

Lastnosti izdelka

1.3.1
Omeprazole sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL154993_1
25.08.2020 – Updated: 25.08.2020
Page 1 of 11
JAZMP-IB/016-18.1.2021
1.
IME ZDRAVILA
Ultop 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 40 mg omeprazola v obliki 42,55 mg natrijevega
omeprazolata.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij (0,137 mg/vialo).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje (prašek za
injekcijo/infuzijo)
Prašek je bele ali skoraj bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ultop za intravensko uporabo je indicirano kot alternativa
peroralnemu zdravljenju za
naslednje indikacije:
Odrasli
-
zdravljenje razjed na dvanajstniku
-
preprečevanje ponovitve razjed na dvanajstniku
-
zdravljenje razjed na želodcu
-
preprečevanje ponovitve razjed na želodcu
-
v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki za odpravo
_Helicobacter pylori_
(
_H. pylori_
) pri peptični
ulkusni bolezni
-
zdravljenje razjed na želodcu ali dvanajstniku, povezanih z uporabo
nesteroidnih protivnetnih
zdravil
-
preprečevanje razjed na želodcu ali dvanajstniku, povezanih z
uporabo nesteroidnih protivnetnih
zdravil, pri bolnikih s tveganjem zanje
-
zdravljenje refluksnega ezofagitisa
-
dolgotrajno vodenje bolnikov z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom
-
zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni
-
zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
_ _
_Alternativa peroralnemu zdravljenju _
Pri bolnikih, za katere ni primerna uporaba peroralnih zdravil, je
priporočljivo zdravljenje z zdravilom
Ultop IV 40 mg enkrat na dan. Pri bolnikih z Zollinger-Ellisonovim
sindromom je priporočeni začetni
odmerek intravenskega zdravila Ultop 60 mg na dan. Potrebni so lahko
večji dnevni odmerki in
1.3.1
Omeprazole sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL154993_1
25.08.2020 – Updated: 25.08.2020
Page 2 of 11
JAZMP