Ultibro Breezhaler 110/50 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

indacaterolum, glycopyrronium

Dostopno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Koda artikla:

R03AL04

INN (mednarodno ime):

indacaterolum, glycopyrronium

Farmacevtska oblika:

Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Sestava:

indacaterolum 110 µg ut indacateroli maleas, glycopyrronium 50 µg ut glycopyrronii bromidum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, pro capsula.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

chronisch obstruktive Lungenkrankheit (COPD)

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2014-07-10

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Ultibro® Breezhaler®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Ultibro Breezhaler und wann wird es angewendet?
Ultibro Breezhaler enthält die zwei Wirkstoffe Indacaterolmaleat und
Glycopyrroniumbromid.
Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid haben unterschiedliche
Wirkmechanismen und
gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren
bezeichnet werden. Ultibro
Breezhaler wird einmal täglich bei Patienten mit chronisch
obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
angewendet.
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schleichende
Erkrankung mit allmählich
fortschreitender Verschlechterung. Zu den Symptomen gehören
Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden
im Brustkorb und Abhusten von Schleim.
Bei COPD ziehen sich die Muskeln rund um die Atemwege zusammen, was
die Atmung erschwert.
Ultibro Breezhaler blockiert die Anspannung dieser Muskeln in der
Lunge und entspannt ausserdem
die Muskeln in den Wänden der kleinen Atemwege in der Lunge. Dadurch
erleichtert sich die
Atmung.
Die Anwendung erfolgt mit einem so genannten «Inhalator» (verwenden
Sie nur den in dieser
Packung enthaltenen Ultibro Breezhaler-Inhalator).
Ultibro Breezhaler wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet.
Wann darf Ultibro Breezhaler nicht angewendet werden?
Wenn Sie jemals zuvor eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion
auf einen der Wirkstoffe oder
einen der Hilfsstoffe z.B. Laktose hatten, dürfen Sie Ultibro
Breezhaler nicht anwenden. Wenn Sie
Asthma haben, dürfen Sie Ultibro Breezhaler nicht anwenden.
Ultibro Breezhaler darf bei

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Ultibro® Breezhaler®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Indacaterol als Indacaterolmaleat und Glycopyrronium als
Glycopyrroniumbromid.
Hilfsstoffe: Laktose, Farbstoff: E102, excip. pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Darreichungsform
Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation.
Durchsichtige farblose Hartkapseln mit transparenter gelber Kappe mit
110/50 µg weissem Pulver
zur Inhalation: Mit blauem Aufdruck «IGP110.50» unter zwei blauen
Balken und schwarzem
Firmenlogo.
Wirkstoffmenge
Hartkapseln mit 143 µg Indacaterolmaleat entsprechend 110 µg
Indacaterol, sowie 63 µg
Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 µg Glycopyrronium.
Die verabreichte Dosis (d.h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Ultibro Breezhaler-Inhalators
abgegeben wird) beträgt 85 µg Indacaterol und 43 µg Glycopyrronium.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ultibro Breezhaler ist für die bronchienerweiternde
Erhaltungstherapie bei symptomatischen
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
angezeigt, bei welchen eine tief
dosierte LAMA oder LABA-Monobehandlung allein nicht genügend ist.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis ist die Inhalation des Inhalts einer Ultibro
Breezhaler-Kapsel zu 110/50 µg
einmal täglich mit dem Ultibro Breezhaler-Inhalator.
Spezielle Patientengruppen
Nierenfunktionsstörung
Ultibro Breezhaler kann bei Patienten mit leichter bis moderater
Nierenfunktionsstörung in der
empfohlenen Dosis angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung oder bei
dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte
Ultibro Breezhaler nur
angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen gegenüber dem
potenziellen Risiko überwiegt
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Pharmakokinetik»)
Leberfunktionsstörung
Ultibro Breezhaler kann bei Patienten mit leichter bis moderater
Leberfunktionsstörung in der
empfohlenen Dosis angewendet werden. Es liegen keine Daten über
Patienten mit sch