ULPRIX 40 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Koda artikla:

A02BC02

Pot uporabe:

perorálne použitie

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapevtsko območje:

Pantoprazol

Povzetek izdelek:

tbl ent 100x40 mg (fľa.HDPE); tbl ent 28x40 mg (fľa.HDPE); tbl ent 14x40 mg (fľa.HDPE); tbl ent 100x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 98x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 60x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 56x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 50x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 20x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 15x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 14x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 7x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Navodilo za uporabo

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01552-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULPRIX 40 MG
gastrorezistentné tablety
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ulprix 40 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulprix 40 mg
3.
Ako užívať Ulprix 40 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ulprix 40 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ULPRIX 40 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Ulprix 40 mg je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek,
ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá
vzniká v žalúdku. Používa sa na liečenie ochorení žalúdka a
čriev spojených s kyselinou.
ULPRIX 40 MG SA POUŽÍVA NA LIEČBU:
_Dospelých a dospievajúcich od 12 rokov:_

na refluxnú ezofagitídu. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája
hrdlo so žalúdkom) spojený s
vracaním sa kyseliny zo žalúdka.
_Dospelých_:

na infekciu baktériou nazývanou _Helicobacter pylori_ u pacientov s
dvanástnikovými
a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami
(eradikačná liečba). Cieľom je
odstrániť baktériu a znížiť pravdepodobnosť opakovania týchto
vredov.

na vredy žalúdka a dvanástnika.

na Zollingerov-Ellisonov syndr�

Lastnosti izdelka

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01552-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ULPRIX 40 mg
gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme
45,16 mg seskvihydrátu sodnej
soli pantoprazolu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Ulprix 40 mg: oválna, bikonvexná, tmavožltá, gastrorezistentná
tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí a dospievajúci od 12 rokov a starší_

Refluxná ezofagitída
_Dospelí_

Eradikácia _Helicobactera pylori_ _(H. pylori)_ v kombinácii s
vhodnou antibiotickou liečbou
u pacientov s vredmi súvisiacimi s _H. pylori_

Dvanástnikový vred a žalúdočný vred

Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné
stavy
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a
dospievajúci od 12 rokov a
starší:
_Refluxná ezofagitída_
Jedna tableta Ulprixu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa
môže dávka zdvojnásobiť
(zvýšenie na 2 tablety Ulprixu 40 mg denne), zvlášť keď pacient
neodpovedá na inú liečbu. Na liečbu
refluxnej ezofagitídy je zvyčajne potrebná 4-týždňová liečba.
Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie,
zahojenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Dospelí:
_Eradikácia Helicobactera pylori (H. pylori) s_
_ _
_ _
_ dvomi vhodnými antibiotikami_
_ _
_ _
U _H. pylori_ pozitívnych pacientov so žalúdočnými alebo
dvanástnikovými vredmi sa eradikácia
baktérie môže dosiahnuť v kombinovanej liečbe. Do úvahy sa majú
zobrať aj oficiálne lokálne
usmernenia (napr. národné odporúčania) zohľadňujúce
bakteriálnu rezistenciu a vhodné použitie
a preskripciu antibakteriálnych liečiv. V závislosti od rezistencie
sa odporúčajú nasledujúce
1
kombinácie na eradikáciu _H. pylori_:
a)
2x denne 1 tableta Ulprixu 40 mg
+ 2x denne 1000 mg amoxicilínu
+ 2x denne 500 mg