TYVERB 250MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Država: Grčija

Jezik: grščina

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivna sestavina:

LAPATINIB

Dostopno od:

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED, IRELAND (0000013045) Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, -

Koda artikla:

L01XE07

INN (mednarodno ime):

LAPATINIB

Odmerek:

250MG/TAB

Farmacevtska oblika:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Sestava:

0231277922 LAPATINIB 250.000000 MG

Pot uporabe:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapevtsko območje:

LAPATINIB

Povzetek izdelek:

Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2802837101015 01 BT x 70 σε BLISTERS (PA/ALU/PVC/ALU) 70.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Κεντρικά) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802837101022 02 BTx 2x70 σε BLISTERS (PA/ALU/PVC/ALU) 140.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Κεντρικά) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802837101039 03 BTx84 σε BLISTERS (PA/ALU/PVC/ALU) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Κεντρικά) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802837101046 04 BOTTLE (HDPE)x70 70.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Κεντρικά) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 1025.74; Συσκευασίες: 2802837101053 05 BOTTLE (HDPE)x140 140.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Κεντρικά) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802837101060 06 BOTTLE (HDPE)x84 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Κεντρικά) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802837101077 07 BOTTLE (HDPE) x105 TABS 105.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Κεντρικά) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Status dovoljenje:

Εγκεκριμένο (Κεντρικά)

Navodilo za uporabo

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Tyverb 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Λαπατινίμπη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε
αυτό το φάρμακο.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
:
1.
Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Tyverb
3.
Πώς να πάρετε το Tyverb
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσεται το Tyverb
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TYVERB ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Tyverb χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου του
μαστού
(υπερέκφραση του HER2

Lastnosti izdelka

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tyverb 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει μονοϋδρική
λαπατινίμπη ditosylate, που
ισοδυναμεί με 250 mg λαπατινίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ωοειδή, αμφίκυρτα, κίτρινα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
με τυπωμένα το «GS XJG»
στη μια πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Tyverb ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με καρκίνο του μαστού, των
οποίων οι όγκοι
υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2);
•
σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, για
ασθενείς με
προχωρημένη ή μεταστατική προϊούσα
νόσο κατόπιν
προηγούμενης θεραπείας η οποία έχει
συμπεριλάβει
ανθρακυκλίνες και ταξάνες και
θεραπεία με
τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση
(βλέπε
παράγραφο 5.1).
•
σε συνδυασμό με ένα αναστολέα
αρωματάσης για
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με
μεταστατική νόσο θετική
σε ορμονικό υποδοχέα, οι οποίες επί
του παρόντος δεν
προορίζονται για χημειοθεραπεία. Οι
ασθενε