TYLJET

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Ceva Santé Animale

Koda artikla:

QJ01FA90

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
TYLJET 200 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne,
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne,
Francija
Vetem S.p.A., Lungomare L. Pirandello 8, 92014 Porto Empedocle (AG),
Italija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tyljet 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
tilozin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En ml vsebuje:
Učinkovina: tilozin 200.000 IE (kar ustreza približno 200 mg)
Pomožna snov: benzilalkohol (E1519): 0,04 ml
Rumena bistra raztopina.
4.
INDIKACIJA(
-
E)
Za zdravljenje specifičnih infekcijskih stanj (navedenih spodaj), ki
jih povzročajo mikroorganizmi,
občutljivi na tilozin.
Govedo (odrasla žival):
Okužbe dihal, metritis, ki ga povzročajo grampozitivni
mikroorganizmi, mastitis, ki ga povzročajo
_Streptococcus_
_ _
spp.,
_Staphylococcus_
_ _
spp. in interdigitalna nekrobaciloza,
_tj. _
panaricij ali
_foot rot_
.
Teleta:
Okužbe dihal in nekrobaciloza.
Prašiči:
Enzootska pljučnica, hemoragični enteritis, erizipelas (rdečica) in
metritis.
Artritis, ki ga povzročata
_Mycoplasma _
spp
_._
_ _
in
_Staphylococcus_
_ _
spp.
Za informacije v zvezi s prašičjo dizenterijo glejte poglavje
»Posebni previdnostni ukrepi za uporabo
pri živalih«.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne dajajte konjem ali drugim kopitarjem.
Intramuskularna injekcija je lahko smrtna za piščance in purane.
Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo na tilozin, druge
makrolide ali na katerokoli
pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Na mestu injiciranja se lahko pojavijo madeži in lahko trajajo do 21
dni po odmerjanju.
V zelo redkih primerih so opazili naslednje:
- oteklino/vnetje

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
L. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tyljet 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tilozin
200 000 IE
(kar ustreza približno 200 mg)
POMOŽNA SNOV:
benzilalkohol (E1519)
0,04 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Rumena bistra raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči.
4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje specifičnih infekcijskih stanj (navedenih spodaj), ki
jih povzročajo mikroorganizmi,
občutljivi na tilozin.
Govedo (odrasla žival):
Okužbe dihal, metritis, ki ga povzročajo grampozitivni
mikroorganizmi, mastitis, ki ga povzročajo
_Streptococcus spp., Staphylococcus spp_
_. _
in interdigitalna nekrobaciloza, to je panaricij ali
_foot rot_
.
Teleta:
Okužbe dihal in nekrobaciloza.
Prašiči:
Enzootska pljučnica, hemoragični enteritis, erizipelas (rdečica) in
metritis.
Artritis, ki ga povzročata
_Mycoplasma spp_
_. _
in
_Staphylococcus spp._
_ _
_ _
Za informacije v zvezi s prašičjo dizenterijo glejte poglavje 4.5.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Ne dajajte konjem ali drugim kopitarjem.
Intramuskularna injekcija je lahko smrtna za piščance in purane.
Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo na tilozin, druge
makrolide ali na katerokoli
pomožno snov.
4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zaradi
verjetne
variabilnosti (čas,
geografske)
pri občutljivosti
bakterij
na
tilozin
se
priporoča
bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti.
Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in
regionalnimi doktrinami protimikrobnega
zdravljenja.
Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz Povzetka glavnih
značilnosti zdravila, lahko poveča
razširjenost
bakterij,
odpornih
na
tilozin,
in
lahko
zmanjša
učinko