TYGACIL 50mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Država: Peru

Jezik: španščina

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostopno od:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

Koda artikla:

J01AA12

Farmacevtska oblika:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Sestava:

POR MILILITRO mg -

Pot uporabe:

INTRAVENOSA

Tip zastaranja:

Con receta médica

Izdeluje:

WYETH LEDERLE S.R.L. - ITALIA

Terapevtska skupina:

Tigecycline

Povzetek izdelek:

Presentación: caja de cartón con 1, 5 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro conteniendo 50 mg de polvo liofilizado para solución inyectable

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2024-11-19

Lastnosti izdelka

1
LLD_Per_EU SPC_11Mayo2016_v1
TYGACIL 50 MG
_(Tigeciclina) _
POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
TYGACIL 50 mg Polvo Liofilizado para Solución Inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 5 mL de TYGACIL contiene 50 mg de tigeciclina. Luego de
la reconstitución, 1 mL contiene
10 mg de tigeciclina.
_Excipiente(s) _
Para conocer el listado completo de los excipientes, consulte la
sección 7.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intravenosa
4. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo Liofilizado para Solución Inyectable
5. DATOS CLÍNICOS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TYGACIL está indicado en adultos y en niños a partir de ocho años
de edad para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones 5.4 y 6.1):

Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo
infecciones de pie diabético
(ver sección 5.4).

Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc).
TYGACIL debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que otros
antibióticos alternativos no son
adecuados (ver secciones 5.4, 5.8 y 6.1)
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al
uso apropiado de agentes antibacterianos.
5.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada para adultos consiste en una dosis inicial de 100
mg, seguida de una dosis de 50 mg
cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el
sitio de la infección y la respuesta clínica
del paciente.
_Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad) _
Tigeciclina solo se debe utilizar para el tratamiento de pacientes de
8 años de edad y mayores, después de
haber consultado a un médico con la debida experiencia en el
tratamiento de enfermedades infecciosas.
2
LLD_Per_EU SPC_11Mayo2016_v1
Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía
intravenosa cada 12 horas hasta una
dosis máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14
días.
Adolescentes de 12