Tulip Plus 10 mg/20 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Koda artikla:

C10BA05

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 10x10 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapevtsko območje:

Atorvastatín a ezetimib

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2021-11-05

Navodilo za uporabo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05771-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TULIP PLUS 10 MG/20 MG
TULIP PLUS 10 MG/40 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ezetimib a atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tulip Plus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tulip Plus
3.
Ako užívať Tulip Plus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tulip Plus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TULIP PLUS
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tulip Plus je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.
Tulip Plus obsahuje ezetimib
a atorvastatín.
Tulip Plus sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového
cholesterolu, „zlého“ cholesterolu
(LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi.
Tulip Plus okrem toho zvyšuje
hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
Tulip Plus spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma
spôsobmi. Znižuje hladinu cholesterolu
vstrebávaného vo vašom tráviacom trakte, ako aj hladinu
cholesterolu, ktorý vytvára vaše telo samo.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholest

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01873-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Tulip Plus 10 mg/20 mg
Tulip Plus 10 mg/40 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tulip Plus 10 mg/20 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg
atorvastatínu (vo forme trihydrátu
vápenatej soli).
Tulip Plus 10 mg/40 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg
atorvastatínu (vo forme trihydrátu
vápenatej soli).
Pomocné látky so známym účinkom
Tulip Plus 10 mg/20 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,76 mg laktózy.
Tulip Plus 10 mg/40 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,81 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tulip Plus 10 mg/20 mg:
Biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi
približne 11,6 x 7,1 mm.
Tulip Plus 10 mg/40 mg:
Biele, bikonvexné filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s
rozmermi približne 16,1 x 6,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tulip Plus ako prídavná liečba k diéte je indikovaný na
substitučnú liečbu u dospelých s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou alebo zmiešanou
hyperlipidémiou, ktoré už sú kontrolované ezetimibom a
atorvastatínom podávanými súbežne
v rovnakých dávkach ako pri lieku s fixnou kombináciou dávok, ale
ako samostatné lieky.
_ _
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
Tulip Plus je indikovaný ako prídavná a substitučná liečba u
dospelých s HoFH pri podávaní pri diéte.
Pacienti môžu dostávať aj inú prídavnú liečbu (napr. aferézu
lipoproteínov s nízkou denzitou [low
density lipoprotein, LDL]).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01873-Z1A
2
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Tulipu Plus je 1 tableta denne.
Maximálna odporúčaná dávka ezetimibu/atorvastatínu je 10 mg/80
mg den