Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicin
CEVA Santé Animale
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterij za sistemsko uporabo
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Zdravljenje zgodnjih fazah nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
Revision: 3
Pooblaščeni
2020-04-24
33 B. NAVODILO ZA UPORABO 34 NAVODILO ZA UPORABO TULAVEN 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN OVCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: CevaSantéAnimale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Tulaven 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in ovce tulatromicin 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: tulatromicin: 100 mg POMOŽNE SNOVI: monotioglicerol: 5 mg Bistra, brezbarvna do bledo rjavkasto-rumena ali rahlo rožnata raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Govedo Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda, ki jih povzročajo bakterije _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ in _Mycoplasma bovis_ , občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je nujno dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravljenje kužnega govejega keratokonjuktivitisa, ki ga povzroča bakterija _Moraxella bovis_ , občutljiva na tulatromicin. Prašiči Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev, ki jih povzročajo bakterije _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ in _Bordetella bronchiseptica_ , občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh. Ovce Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac, povezane z virulentno bakterijo _Dichelobacternodosus_ , ki zahteva sistemsko zdravljenje. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali na katero koli pomožno snov. 35 6. NEŽELENI UČINKI Subkutano dajanje zdravila govedu zelo pogosto povzroča prehodno bolečino in oteklino na mestu dajanja, ki lahko traja do 30 dni. Pri intramusk Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Tulaven100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in ovce 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: tulatromicin 100 mg POMOŽNE SNOVI: monotioglicerol 5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna do bledo rjavkasto-rumena ali rahlo rožnata raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, prašiči in ovce. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Govedo Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda, ki jih povzročajo bakterije _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ in _Mycoplasma bovis_ , občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je nujno dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravljenje kužnega govejega keratokonjuktivitisa, ki ga povzroča bakterija _Moraxella bovis_ , občutljiva na tulatromicin. Prašiči Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev, ki jih povzročajo bakterije _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ in _Bordetella bronchiseptica_ , občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh. Ovce Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac, povezane z virulentno bakterijo _Dichelobacternodosus_ , ki zahteva sistemsko zdravljenje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali na katerokoli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Ob uporabi z drugimi makrolidi pride do navzkrižne odpornosti. Ne dajajte sočasno s protimikrobnimi sredstvi, ki imajo podoben način delovanja kot makrolidi ali linkozamidi. 3 Ovce Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac je lahko manjša zaradi drugih de Preberite celoten dokument