TUBIBERMIDE 50 mg, comprimé pelliculé

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

bicalutamide

Dostopno od:

LABORATOIRES DELBERT

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

bicalutamide

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

comprimé

Sestava:

composition pour un comprimé > bicalutamide : 50 mg

Pot uporabe:

orale

Enote v paketu:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 10 comprimé(s)

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

ANTIANDROGENES

Povzetek izdelek:

386 012-8 ou 34009 386 012 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 013-4 ou 34009 386 013 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 014-0 ou 34009 386 014 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 015-7 ou 34009 386 015 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 016-3 ou 34009 386 016 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 018-6 ou 34009 386 018 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 019-2 ou 34009 386 019 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 020-0 ou 34009 386 020 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 021-7 ou 34009 386 021 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVDC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 022-3 ou 34009 386 022 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 024-6 ou 34009 386 024 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 025-2 ou 34009 386 025 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 026-9 ou 34009 386 026 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 027-5 ou 34009 386 027 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 930-3 ou 34009 572 930 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 932-6 ou 34009 572 932 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Archivée

Datum dovoljenje:

2008-05-14

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008
Dénomination du médicament
TUBIBERMIDE 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TUBIBERMIDE 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TUBIBERMIDE 50 mg, comprimé
pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE TUBIBERMIDE 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TUBIBERMIDE 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TUBIBERMIDE 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TUBIBERMIDE 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TUBIBERMIDE 50 mg, comprimé
pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS TUBIBERMIDE 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ:
·
chez la femme et l'enfant,
·
si vous êtes allergique à bicalutamide ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament,
·
en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au bicalutamide,
·
insuffisance hépatique sévère.
Précautions d'emploi ; mises en ga

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TUBIBERMIDE 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide
.................................................................................................................................
50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTASÉ
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration
médicale ou chirurgicale.
CANCER DE LA PROSTATE LOCALEMENT AVANCÉ
Le bicalutamide est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de
la prostate localement avancé, à haut risque de
progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la
radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTASÉ
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg
par jour, à commencer avec la castration médicale ou
chirurgicale.
CANCER DE LA PROSTATE LOCALEMENT AVANCÉ
·
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50
mg par jour.
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas
d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut
être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.3. Contre-indications
·
Femmes.
·
Enfants.
·
Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au
bicalutamide.
·
Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
·
En raison de la présence de lactose, ce médicament est
contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrom