Trisenox 10 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

arsenii trioxidum

Dostopno od:

Teva Pharma AG

Koda artikla:

L01XX27

INN (mednarodno ime):

arsenii trioxidum

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

arsenii trioxidum 10 mg, natrii hydroxidum, natrii hydroxidi solutio 1 mol/L, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 6.9 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Akute Promyelozytenleukämie (APL)

Datum dovoljenje:

2014-12-10

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
TRISENOX®
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Arsentrioxid (ATO).
Hilfsstoffe: HCl zur pH Anpassung, NaOH, Aqua ad inject.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ampulle mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg/10
ml (Sterile, klare, farblose
wässrige Lösung)
1 ml TRISENOX enthält 1 mg Arsentrioxid
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und
Konsolidierung bei Patienten mit
·neu diagnostizierter akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) mit
niedrigem bis intermediärem
Risiko (Leukozytenzahl ≤10× 103/μl), in Kombination mit
All-trans-Retinoinsäure (ATRA).
·rezidivierter oder refraktärer akuter Promyelozyten-Leukämie (APL)
(vorhergehende Therapie
sollte ein Retinoid und Chemotherapie umfasst haben), die durch
Vorhandensein einer t(15;17)-
Translokation und/oder des
Promyelozyten-Leukämie/Retinoinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-
alpha) Gens gekennzeichnet ist.
Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf
TRISENOX wurde nicht
untersucht.
Dosierung/Anwendung
TRISENOX darf nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung akuter
Leukämien erfahrenen
Arztes angewendet werden. Die in Abschnitt «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»
aufgeführten Überwachungsmassnahmen müssen eingehalten werden.
Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung
empfohlen.
Neu diagnostizierte akute Promyelozyten-Leukämie (APL) mit niedrigem
bis intermediärem Risiko
TRISENOX wird zusammen mit All-trans-Retinoinsäure (ATRA)
verabreicht. Siehe dazu die
Fachinformation des jeweiligen ATRA-Arzneimittels.
Induktionstherapie
TRISENOX muss bis zum Erzielen einer Vollremission täglich in einer
Dosis von 0,15 mg/kg/Tag
intravenös verabreicht werden. Ist bis zum 60. Tag keine
Vollremission eingetreten, muss die
Therapie abgesetzt werden.
All-trans-Retinoinsäure wird in einer Dosis von 45 mg/m2/Tag bis zum
Erreichen der Vollremission
verabreicht. Tritt bis zum 60. Tag keine Vollremission ein, muss di