TRIPTOBIF 3.75mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

Država: Peru

Jezik: španščina

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostopno od:

WORLD DRUG PHARMACEUTICAL S.A.C. - DROGUERÍA

Koda artikla:

L02AE04

Farmacevtska oblika:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

Sestava:

POR VIAL -

Tip zastaranja:

Con receta médica

Izdeluje:

BIOZENTA LIFESCIENCE PVT. LTD - INDIA

Terapevtska skupina:

Triptorelina

Povzetek izdelek:

Presentación: Caja de cartón conteniendo una bandeja de PVC incoloro con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón elastomérico de bromobutilo grgis y sello de aluminio con disco de polipropileno rojo con polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada y 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón elastomérico de nbeomobutilo y sello de aluminio con disco de polipropileno azul con disolvente x 2mL.

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2028-05-19

Lastnosti izdelka

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRIPTOBIF triptorelina 3,75 mg
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 3,75 mg de triptorelina (como acetato) para ser
suspendido en dos mL del agente de
suspensión.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada.
_Descripción visual: _
Una suspensión de color blanco a blanquecino
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_En el Hombre: _
Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado
hormono-dependiente o metastásico.
_En la Mujer: _
Reducción pre-operatoria del tamaño del mioma para reducir los
síntomas del sangrado y dolor en mujeres
con miomas uterinos sintomáticos.
Endometriosis sintomática confirmada por laparoscopia, cuando por su
extensión está indicada la supresión
de la hormono génesis ovárica ya que el tratamiento quirúrgico no
está indicado como primera medida.
_En Niños: _
Tratamiento de la pubertad precoz central confirmada (niñas menores
de 9 años y niños menores de 10 años).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El producto debe solo utilizarse bajo la supervisión de un
especialista que disponga de los recursos apropiados
para una monitorización regular de la respuesta.
El tratamiento de niños con triptorelina debe ser administrado bajo
la supervisión general de un endocrino
pediátrico o de un pediatra o endocrino con experiencia en el
tratamiento de la pubertad precoz central.
Es importante que la inyección de la forma de liberación sostenida
sea realizada estrictamente siguiendo las
instrucciones descritas en la sección 6.6.
Una vez reconstituida la suspensión, proceder a la inyección
inmediata.
Dosificación y forma de administración
La dosis de una jeringa, equivalente a 3,75 mg de triptorelina, se
inyecta cada 28 días bien subcutáneamente
(es decir en la piel del abdomen, de la nalga o del muslo) o por
inyección int