Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Trimetazidina

Dostopno od:

Generis Farmacêutica, S.A.

Koda artikla:

C01EB15

INN (mednarodno ime):

Trimetazidina

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido

Sestava:

Trimetazidina, dicloridrato 20 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 60 unidade(s)

Razred:

3.5.1 - Antianginosos

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

trimetazidine

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 4747580 CNPEM: 50017411 CHNM: 10036176 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2003-07-28

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos revestidos
Dicloridrato de trimetazidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é a Trimetazidina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Generis
3. Como tomar Trimetazidina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Trimetazidina Generis e para que é utilizado
Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos,
para o
tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença
coronária), em
doentes adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Generis
Não tome Trimetazidina Generis
- se tem alergia à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os
movimentos
(tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar
desequilibrado)
- se tem problemas renais graves.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina
Generis.
Este medicamento não é um tratamento de cura para ataques de angina,
nem está
indicado como tratamento inicial para a angina instável ou enfarte do
miocárdio. Não
deve
ser utilizado
em fase
pré-hospitalar
nem
durante
os
p

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 20 mg de dicloridrato de
trimetazidina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Comprimido revestido de cor vermelha.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A
trimetazidina
está
indicada
em
adultos
como
terapêutica
adicional
para
o
tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que
não estão
controlados adequadamente, ou são intolerantes às terapêuticas
antianginosas de
primeira linha.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia é um comprimido de 20 mg de trimetazidina três vezes ao
dia durante as
refeições.
Populações especiais
Compromisso renal
Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina
[30-60]
ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido
de 20 mg
duas vezes ao dia, isto é, uma vez de manhã e uma à noite durante
as refeições.
Idosos
Os doentes idosos devido à diminuição da função renal relacionada
com a idade
podem ter maior exposição à trimetazidina (ver secção 5.2). Em
doentes com
compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min),
a dose
recomendada é 1 comprimido de 20 mg, duas vezes ao dia, isto é, uma
vez de
manhã e uma à noite durante as refeições.
O ajuste da dose nos doentes idosos deve ser realizado com cuidado
(ver secção
4.4).
População pediátrica
APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18
anos não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
4.3 Contraindicações
-
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
- Doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome
da perna
inquieta, e outras alterações relacionadas com o movimento