Trimepect 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

trimetazidin

Dostopno od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Koda artikla:

C01EB15

INN (mednarodno ime):

trimetazidin

Farmacevtska oblika:

tableta s prirejenim sproščanjem

Sestava:

trimetazidin 27,47 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

trimetazidin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-03-09

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/006-27.01.2014
NAVODILO ZA UPORABO
TRIMEPECT 35 MG TABLETE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
trimetazidinijev diklorid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Trimepect in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trimepect
3.
Kako jemati zdravilo Trimepect
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Trimepect
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRIMEPECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je pri odraslih bolnikih skupaj z drugimi zdravili
namenjeno za zdravljenje angine pektoris
(bolečine v prsih, ki jo povzroča koronarna bolezen).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TRIMEPECT
NE JEMLJITE ZDRAVILA TRIMEPECT
-
če ste alergični na trimetazidin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate Parkinsonovo bolezen: bolezen možganov, ki vpliva na
gibanje (tresenje, okorela drža,
počasni gibi in negotova, neuravnotežena hoja),
-
če imate hude težave z ledvicami.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Trimepect se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Zdravilo Trimepect ni namenjeno

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/006-27.01.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Trimepect 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 35 mg
trimetazidinijevega diklorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 114,2 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem
Rožnate, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z
oznako “U 10”, odtisnjeno na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Trimetazidin je pri odraslih bolnikih indiciran kot dodatno zdravilo
za simptomatsko zdravljenje
bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve
izbire te bolezni ni mogoče zadovoljivo
nadzorovati oziroma bolniki zdravljenja z njimi ne prenašajo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek je ena tableta s 35 mg trimetazidina dvakrat dnevno med
obrokom.
Posebne populacije
_Bolniki z ledvično okvaro _
Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30–60
ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2) je
priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med
zajtrkom.
_ _
_Starejši bolniki _
Pri starejših bolnikih je zaradi s starostjo povezanega zmanjšanega
delovanja ledvic izpostavljenost
trimetazidinu lahko večja (glejte poglavje 5.2). Pri bolnikih z
zmerno ledvično okvaro (očistek
kreatinina 30–60 ml/min) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg
trimetazidina zjutraj med
zajtrkom.
Prilagoditev odmerka je pri starejših bolnikih treba opraviti s
previdnostjo (glejte poglavje 4.4).
JAZMP-IA/006-27.01.2014
_Okvara jeter _
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporaba zdravila zaradi pomanjkanja
kliničnih izk