Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

trimetazidin

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

C01EB15

INN (mednarodno ime):

trimetazidin

Farmacevtska oblika:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sestava:

trimetazidin 27,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

trimetazidin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (2 x 30 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2019-04-18

Navodilo za uporabo

1/5
JAZMP - IA/005 - 16.05.2014
NAVODILO ZA UPORABO
TRIMELUZINE 35 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
trimetazidinijev diklorid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem
koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Glejte na koncu poglavja 4,
kako poročati o neželenih učinkih.
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Trimeluzine in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trimeluzine
3.
Kako jemati zdravilo
_ _
Trimeluzine
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Trimeluzine
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRIMELUZINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Trimetazidin optimizira energijske procese v celicah in varuje srčne
celice pred učinki
zmanjšane preskrbe s kisikom.
To zdravilo je pri odraslih bolnikih skupaj z drugimi zdravili
namenjeno za zdravljenje angine
pektoris (bolečine v prsih, ki jo povzroča koronarna bolezen).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TRIMELUZINE
NE JEMLJITE ZDRAVILA TRIMELUZINE:
-
če ste alergični na trimetazidin ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
Če imate Parkinsonovo bolezen: bolezen možganov, ki vpliva na
gibanje (tresenje,
okorela drža, počasno gibanje in negotova hoja z motnjami
ravnotežja);
-
če imate hude težave z ledvicami.
OPOZORILA

Lastnosti izdelka

1/7
JAZMP – IA/005 – 16.05.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo
nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo,
da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje
4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 35 mg trimetazidinijevega diklorida, kar ustreza
27,5 mg
trimetazidina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Bikonveksna, okrogla tableta roza barve z vtisnjeno oznako '35' na eni
strani in brez
oznake na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Trimetazidin je indiciran pri odraslih kot dodatno zdravljenje za
simptomatsko
zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih bolezen
ni pod
zadovoljivim nadzorom z zdravili prvega izbora ali imajo intoleranco
na ta zdravila.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli
Odmerek je ena tableta 35 mg trimetadizina dvakrat na dan med obroki.
Tableto se
pogoltne s kozarcem vode.
Posebne skupine bolnikov
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost trimetazidina pri otrocih, mlajših od
18 let ni bila ocenjena. Podatkov ni na voljo.
_Starejši bolniki _
Pri starejših bolnikih lahko pride do povečane izpostavljenosti
trimetazidinu zaradi s
starostjo povezane zmanjšane ledvične funkcije (glejte poglavje
5.2). Pri bolnikih z
zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) je
priporočeni odmerek ena
tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom. Prilagoditve
odmerka je treba pri
starejših bolnikih izvesti previdno (glejte poglavje 4.4).
2/7
JAZMP – IA/005 – 16.05.2014
_Bolniki z okvaro ledvic _
Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30-60
ml/min) ( glejte
poglavji 4.4 in 5.2) je priporočeni odmerek ena 35 mg tableta zjutraj
med zajtrkom.
4.3
KONTRAINDIKACIJE