Tridep 25 mg

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Trimipraminmaleat

Dostopno od:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)

INN (mednarodno ime):

Trimipraminmaleat

Farmacevtska oblika:

Tablette

Sestava:

Teil 1 - Tablette; Trimipraminmaleat (08047) 34,86 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2005-08-05

Lastnosti izdelka

ÄNDERUNGSANZEIGE vom 11.08.2005
ENR: 2156042
1.3.1
Summary of Product Characteristics
161.1-A-DE11
Trimipramine tablets 25 mg
FEHLER
!
UNBEKA
FA
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 54333.01.00
_______________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
FC
F a c h i n f o r m a t i o n
(Zusammenfassung der Merkmale/SmPC)
FD 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Tridep 25 mg
Wirkstoff: Trimipraminmaleat
FG 2.
Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach
Art und Menge)
1 Tablette enthält 34,86 mg Trimipraminmaleat,
entsprechend 25 mg Trimipramin.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Tabletten.
4.
Klinische Angaben
FM 4.1
Anwendungsgebiete
Depressive Erkrankungen (Episoden eine Major
Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen,
Angst, innere Unruhe.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der
individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und
der Schwere der Erkrankung angepasst werden.
ÄNDERUNGSANZEIGE vom 11.08.2005
ENR: 2156042
1.3.1
Summary of Product Characteristics
161.1-A-DE11
Trimipramine tablets 25 mg
FEHLER
!
UNBEKA
Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des
Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden
sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem
Nichtansprechen der zur Verfügung stehende
Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Für Kinder unter 14 Jahren ist Trimipramin nicht
vorgesehen.
Ebenso wie ältere Patienten und Patienten mit
reduziertem Allgemeinzustand, Hypertonus, labilem
Blutdruck oder Arteriosklerose benötigen Jugendliche
im Allgemeinen (deutlich) niedrigere Dosen in größeren
Abständen. Auch bei Patienten mit Leber- oder
Niereninsuffizienz ist die Dosierung sorgfältig
anzupassen.
Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht. Bei
mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die
tägliche Dosis 4-6 Tabletten Tridep 25 mg (100 - 150 mg
Trimipramin), in schweren Fällen 12-16 Tabletten Tridep
25 mg (300 - 400