Trialdecal 70 mg tablete + 500 mg/800 i.e. filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alendronska kislina

Dostopno od:

Meda AB

Koda artikla:

M05BB05

INN (mednarodno ime):

alendronska acid

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

alendronska kislina 70 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

alendronska kislina, kalcij in holekalciferol, zaporedni

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 4 zloženkami s tabletami (ena zloženka vsebuje 1 tableto alendronata v PVC/Al pretisnem omotu in 6 tablet kalcija/holekalciferola v Al/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-09-26

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
TRIALDECAL 70 MG TABLETE + 500 MG/800 I.E. FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
alendronska kislina + kalcij/holekalciferol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Trialdecal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trialdecal
3.
Kako jemati zdravilo Trialdecal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Trialdecal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRIALDECAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Trialdecal je kombinacija dveh vrst tablet: tablete
alendronske kisline (v tem navodilu
imenovanih tablete alendronata) in tablet kalcija/holekalciferola
(vitamin D3) (v tem navodilu
imenovanih tablete kalcija/vitamina D).
Tablete alendronata
Alendronat spada v razred nehormonskih zdravil, ki jih imenujemo
bisfosfonati. Alendronat
preprečuje izgubo kostne mase, do katere pride pri ženskah po
menopavzi.
Tablete kalcija/vitamina D
Kalcij in vitamin D
3
sta pomembni sestavini pri izgradnji kosti. Vitamin D
3
uravnava absorpcijo in
presnovo kalcija in njegovo vgradnjo v kostno tkivo.
Zdravilo Trialdecal se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri
ženskah po menopavzi, pri katerih
obstaja tveganje za nizke ravni kalcija in vitamina D. Osteoporoza je
stanje, ki prizadene kosti in
povzroči, da postanejo šibke, krhke in bolj lomljive.
Kombinacija alendronata in kalcija/vitamina D zmanjša tveganje za
zlome hrbtenice in kolkov, saj
povečuje trdnost kosti ter obnovi ravn

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Trialdecal 70 mg tablete + 500 mg/800 i.e. filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Trialdecal je kombinacija dveh zdravil: 70 mg tablete
alendronata ter 500 mg/800 i.e. tablete
kalcija/holekalciferola.
Tableta alendronata: Ena tableta vsebuje natrijev alendronat
trihidrat, ki ustreza 70 mg alendronske
kisline.
Tableta kalcija/holekalciferola: Ena tableta vsebuje kalcijev
karbonat, ki ustreza 500 mg kalcija in
holekalciferola (vitamin D
3
) 800 i.e. (20 mikrogramov).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Tableta alendronata: Ena tableta vsebuje 122 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Tableta kalcija/holekalciferola: Ena tableta vsebuje 1,75 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Alendronat
tableta
Bele, podolgovate, bikonveksne, 5,5 x 11,5 mm.
Kalcij / holekalciferol
filmsko obložena tableta
Bele do umazano bele barve, lahko se pojavijo pike, ovalne, z
vtisnjeno oznako R150, 8,5 x 19 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Trialdecal je indicirano za zdravljenje pomenopavzalne
osteoporoze, za zmanjšanje tveganja
za vertebralne zlome in zlome kolka. Zdravilo Trialdecal je namenjeno
za uporabo pri ženskah s
tveganjem za pomanjkanje kalcija in vitamina D.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Vsaka zloženka vsebuje tablete za sedemdnevno zdravljenje z zdravilom
Trialdecal, ki ga sestavljajo
ena 70 mg tableta alendronata in šest 500 mg/800 i.e. tablet
kalcija/holekalciferola. Navodila za
odmerjanje in oznake dni za zaporedno jemanje so natisnjeni na
ovojnini zraven tablet.
Odmerjanje
Ena 70 mg tableta alendronata in šest 500 mg/800 i.e. tablet
kalcija/holekalciferola na teden, ki se jih
jemlje v zaporednih dneh tedna.
Zdravljenje je treba začeti s 70 mg tableto alendronata na 1. dan
zdravljenja (= izbere ga bolnica na
začetku zdravljenja), in nadaljevati z eno 500 mg/800 i.e. tableto
kalcija/holekalciferola na dan, 6
zaporednih dni (2. dan do 7. dan).
2
Dan po