Tri-Regol obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

etinilestradiol; levonorgestrel

Dostopno od:

Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.

Koda artikla:

G03AB03

INN (mednarodno ime):

etinilestradiol; levonorgestrel

Farmacevtska oblika:

obložena tableta

Sestava:

etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta  levonorgestrel0,05 mg / 1 tableta; levonorgestrel 0,05 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

63 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

levonorgestrel in etinilestradiol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 63 tabletami (3 x 21 tablet v pretisnem omotu): 6 roza, 5 belih in 10 oker tablet; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-09-05

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
_Tri-Regol obložene tablete _
levonorgestrel/etinilestradiol
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Tri-Regol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraviloTri-Regol
3.
Kako jemati zdravilo Tri-Regol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tri-Regol
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRI-REGOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tri-Regol je kombiniran peroralni kontraceptiv iz skupine zdravil, ki
se pogosto imenujejo tabletke.
Vsebuje dve vrsti hormonov: progestagen levonorgestrel in estrogen
etinilestradiol. Zdravilo Tri-
Regol je trifazni kontraceptiv. To pomeni, da v vsakem pakiranju
vsebuje tri različne odmerke
hormonov, ki odražajo spreminjajoče se ravni hormonov med vašim
normalnim menstruacijskim
ciklom. Hormona preprečita vsakomesečno sproščanje jajčeca iz
jajčnika. Poleg tega zgostita sluz, ki
prekriva maternični vrat, zaradi česar semenčice težje dosežejo
jajčece, in spremenita sluznico
maternice, kar oteži vgnezdenje oplojenega jajčeca.
Medicinske raziskave in obsežne izkušnje so pokazale, da so tabletke
ob pravilnem jemanju učinkovita
in reverzibilna oblika kontracepcije.
Vedeti morate, da vas peroralni kontraceptivi, kot je zdravilo
Tri-Regol, ne bodo zaščitili pred spolno
prenosljivimi boleznimi (kot je AIDS). Pri tem vam lahko pomaga le
uporaba kondomov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TRI-REGOL
NE JEMLJITE ZDRAVILA TRI-REGOL
če ste alergični (preobčutljivi) na levonorgestrel, etinilestradiol
ali kat

Lastnosti izdelka

1.
IME ZDRAVILA
Tri-Regol obloţene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena roza tableta vsebuje 50 mikrogramov levonorgestrela in 30
mikrogramov etinilestradiola.
Ena bela tableta vsebuje 75 mikrogramov levonorgestrela in 40
mikrogramov etinilestradiola.
Ena oker tableta vsebuje 125 mikrogramov levonorgestrela in 30
mikrogramov etinilestradiola.
Vsaka tableta vsebuje 31,35 mg laktoze in 22 mg saharoze.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obloţena tableta
Roza, svetla, bikonveksna, zaobljena, s sladkorjem obloţena tableta.
Bela, svetla, bikonveksna, zaobljena, s sladkorjem obloţena tableta.
Oker, svetla, bikonveksna, zaobljena, s sladkorjem obloţena tableta.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Peroralna kontracepcija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Kako jemati zdravilo Tri-Regol _
Tablete je potrebno jemati v skladu z oznakami na ovojnini, vsak dan
ob pribliţno istem
času, najlaţje tik pred spanjem ali takoj zjutraj, skupaj z nekaj
tekočine. Ţenska naj jemlje
eno tableto na dan 21 zaporednih dni. Vsak naslednji ciklus jemanja
naj začne po 7-dnevnem
premoru brez jemanja tablet. V času 7-dnevnega premora brez tablet
nastopi odtegnitvena
krvavitev. Krvavitev se običajno začne drugi ali tretji dan po
zauţitju zadnje tablete in lahko
traja tudi še, ko se prične z naslednjim ciklusom jemanja.
_Kako pričeti jemati zdravilo Tri-Regol _
_Če ženska pretekli mesec ni uporabljala hormonske kontracepcije _
Prvo tableto naj ţenska vzame prvi dan normalnega menstruacijskega
ciklusa (prvi dan menstruacijske
krvavitve). Tablete lahko prične jemati tudi med drugim in petim
dnem, vendar pa se v takem primeru
priporoča, da se prvih sedem dni jemanja tablet uporablja še
pregradno kontracepcijsko metodo.
_Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirana
tabletka, vaginalni _
_obroč, transdermalni obliž) _
Prvo tableto zdravila Tri-Regol naj vzame ţenska naslednji dan po
tistem, ko je vzela zadnjo aktivno
tableto prejšn