TREVICTA 263 mg/1.315 mL suspenzija za injekciju s produženim oslobađanjem

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

палиперидон

Dostopno od:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

Koda artikla:

N05AX13

INN (mednarodno ime):

paliperidon

Odmerek:

263 mg/1.315 mL

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injekciju s produženim oslobađanjem

Sestava:

1,315 ml suspenzije za injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži: 263 mg paliperidona (u obliku paliperidonpalmitata)

Enote v paketu:

1,315 ml suspenzije za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenoj šprici i 2 injekcione igle, u kutiji

Tip zastaranja:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Izdeluje:

JANSSENCILAG Kft.

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2023-10-24

Navodilo za uporabo

1 od 16
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ
TREVICTA, 263 mg/ 1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobaĐanjem
Δ
TREVICTA, 350 mg/ 1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobaĐanjem
Δ
TREVICTA, 525 mg/ 2,625 mL,suspenzija za injekciju sa produženim
oslobaĐanjem
paliperidon
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo
postane
ozbiljno
ili
primjetite
neko
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta.Vidjeti dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek TREVICTA i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijekTREVICTA
3.
Kako uzimati lijekTREVICTA
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek TREVICTA
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek TREVICTA i za šta se koristi
Lijek TREVICTA sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada
grupi antipsihotičkih lijekova i
koristi se za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije kod
odraslih bolesnika.
Ako ste imali dobar odgovor na liječenje paliperidon palmitatom u
obliku injekcije koju ste dobijali
jednom mjesečno, Vaš ljekar može da započne terapiju lijekom
TREVICTA.
Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim" i „negativnim" simptomima.
Pozitivno znači da su preterano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba koja
boluje od shizofrenije može da
čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije),
vjeruje u stvari koje nisu istinite (to su
sumanutosti),
ili
da
bude
neuobičajeno
sumnjičava
prema
drugima.
Negativno
znači
izostanak
ponašanja ili osećanja koji su normalno prisutni. Na primer, osoba
koja boluje od shizofrenije može da
djeluje povučeno i može reagova

Lastnosti izdelka

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ
TREVICTA, 263 mg/ 1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Δ
TREVICTA, 350 mg/ 1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Δ
TREVICTA, 525 mg/ 2,625 mL,suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
INN: paliperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
263 mg/ 1,315 mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 410 mg paliperidon-palmitata
u 1,32 mL što odgovara 263 mg
paliperidona.
350 mg/ 1,750 mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 546 mg paliperidon-palmitata
u 1,75 mL što odgovara 350 mg
paliperidona.
525 mg/ 2,625 mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 819 mg paliperidon-palmitata
u 2,63 mL što odgovara 525 mg
paliperidona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedan napunjeni injekcioni špric od 263 mg/ 1,315 mL sadrži 4,9 mg
natrijuma.
Jedan napunjeni injekcioni špric od 350 mg/ 1,750 mL sadrži 6,5 mg
natrijuma.
Jedan napunjeni injekcioni špric od 525 mg/ 2,625 mL sadrži 9,7 mg
natrijuma.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem.
Suspenzija je bijele do skoro bijele boje. Suspenzija je pH neutralna
(približno 7,0).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek TREVICTA, 3-mjesečna injekcija (tj. injekcija koja se daje
jednom na svaka 3 mjeseca), je
indikovan kao terapija održavanja za liječenje shizofrenije kod
odraslih bolesnika koji su klinički
stabilni na paliperidon-palmitatu u obliku 1-mjesečne injekcije (tj.
injekcije koja se daje jednom
mjesečno) (vidjeti odjeljak 5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Na injekcije paliperidonpalmitata koje se primjenjuju jednom na svaka
3 mjeseca mogu biti prebačeni
bolesnici koji su odgovarajuće liječeni paliperidon-palmitatom u
obliku 1-mjesečne