Trepulmix

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Treprostinil natrijev

Dostopno od:

SciPharm Sàrl

Koda artikla:

B01AC21

INN (mednarodno ime):

treprostinil

Terapevtska skupina:

Antitrombotična sredstva

Terapevtsko območje:

Hipertenzija, pljučnica

Terapevtske indikacije:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-04-03

Navodilo za uporabo

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SciPharm Sàrl
7, Fausermillen
L-6689 Mertert
Luksemburg
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/19/1419/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA VIALO – 1 MG/ML
1.
IME ZDRAVILA
Trepulmix 1 mg/ml raztopina za infundiranje
treprostinil
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
SciPharm (logotip)
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONASTA ŠKATLA – 2,5 MG/ML
1.
IME ZDRAVILA
Trepulmix 2,5 mg/ml raztopina za infundiranje
treprostinil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,5 mg treprostinila (v obliki
natrijevega treprostinilata).
Ena 10 ml viala vsebuje 25 mg treprostinila (v obliki natrijevega
treprostinilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev citrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova
kislina, metakrezol in voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
Vsebuje 1 vialo.
5.
NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
24
9.
POSEBNA NAVODILA Z

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Trepulmix 1 mg/ml raztopina za infundiranje
Trepulmix 2,5 mg/ml raztopina za infundiranje
Trepulmix 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Trepulmix 10 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Trepulmix 1 mg/ml raztopina za infundiranje
1 ml raztopine vsebuje 1 mg treprostinila (v obliki natrijeve soli).
Ena 10-ml viala raztopine vsebuje 10 mg treprostinila (v obliki
natrijeve soli).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena 10 ml viala vsebuje 36,8 mg (1,60 mmol) natrija.
Trepulmix 2,5 mg/ml raztopina za infundiranje
1 ml raztopine vsebuje 2,5 mg treprostinila (v obliki natrijeve soli).
Ena 10-ml viala raztopine vsebuje 25 mg treprostinila (v obliki
natrijeve soli).
_ _
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena 10 ml viala vsebuje 37,3 mg (1,62 mmol) natrija.
Trepulmix 5 mg/ml raztopina za infundiranje
1 ml raztopine vsebuje 5 mg treprostinila (v obliki natrijeve soli).
Ena 10-ml viala raztopine vsebuje 50 mg treprostinila (v obliki
natrijeve soli).
_ _
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena 10-ml viala vsebuje 39,1 mg (1,70 mmol) natrija.
Trepulmix 10 mg/ml raztopina za infundiranje
1 ml raztopine vsebuje 10 mg treprostinila (v obliki natrijeve soli).
Ena 10-ml viala raztopine vsebuje 100 mg treprostinila (v obliki
natrijeve soli).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena 10 ml viala vsebuje 37,4 mg (1,63 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra brezbarvna do rahlo rumena raztopina brez vidnih delcev s pH
6,0–7,2 in osmolalnostjo od 253
do 284 mOsm/kg.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Trepulmix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
funkcionalnim razredom III ali IV
po SZO in:
−
neoperabilno kronično trombembolično pljučno hipertenzijo (chronic
thromboembolic
pulmonary hypertension - CTEPH) ali
−
vztrajno ali ponovno CTEPH po kirurškem zdravljenju
za izboljšanje telesne zmogljivosti.
4.2
ODMERJA