Treprostinil Amomed 2,5 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

treprostinil

Koda artikla:

B01AC21

INN (mednarodno ime):

treprostinil

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

treprostinil 2,5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska/subkutana uporaba

Enote v paketu:

10 ml

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

treprostinil

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/010-31.08.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
TREPROSTINIL AMOMED 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
TREPROSTINIL AMOMED 2,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
TREPROSTINIL AMOMED 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
TREPROSTINIL AMOMED 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
treprostinil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Treprostinil Amomed in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Treprostinil Amomed
3.
Kako uporabljati zdravilo Treprostinil Amomed
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Treprostinil Amomed
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TREPROSTINIL AMOMED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO TREPROSTINIL AMOMED
Učinkovina v zdravilu Treprostinil Amomed je treprostinil.
Treprostinil spada v skupino zdravil, ki delujejo podobno kot naravni
prostaciklini. Prostaciklini so
hormonom podobne snovi, ki zmanjšujejo krvni tlak tako, da
sproščajo krvne žile, ki se razširijo in tako
omogočijo lažji pretok krvi. Prostaciklini lahko pomagajo tudi
preprečevati strjevanje krvi.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO TREPROSTINIL AMOMED
Zdravilo Treprostinil Amomed se uporablja za zdravljenje idiopatske
ali dedne pljučne arterijske hipertenzije
(PAH) pri bolnikih z zmernimi simptomi. Pljučna arterijska
hipertenzija je stanje, pri katerem je krvni tlak v
žilah med srcem in pljuči previsok, kar povzroča zasoplost,
omotičnost, utrujenost, omedlevico, palpitacije
(neprijetne občutke o

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-IB/010-31.08.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Treprostinil Amomed 2,5 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 2,5 mg treprostinila v obliki natrijevega
treprostinilata.
Ena 10 ml viala z raztopino vsebuje 25 mg treprostinila v obliki
natrijevega treprostinilata.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij – največ 37,3 mg (1,62
mmol) na 10 ml vialo
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje:
bistra, brezbarvna do rahlo rumena izotonična raztopina, brez vidnih
delcev, z vrednostjo pH med 6,0 in
7,2.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje idiopatske ali dedne pljučne arterijske hipertenzije
(PAH) za izboljšanje tolerance za telesno
aktivnost in simptomov bolezni pri bolnikih, razvrščenih v III.
funkcijski razred po NYHA (New York
Heart Association).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Treprostinil Amomed se daje z neprekinjeno subkutano ali
intravensko infuzijo. Zaradi tveganj,
povezanih s kronično nameščenimi centralnimi venskimi katetri,
vključno z resnimi okužbami krvnega
obtoka, je najprimernejši način dajanja subkutana infuzija
(nerazredčenega zdravila), medtem ko je
neprekinjeno intravensko infuzijo treba omejiti na bolnike, ki so s
subkutano infuzijo treprostinila
dosegli stabilizacijo in pozneje niso več prenašali subkutanega
dajanja ter pri katerih so bila ta tveganja
ocenjena kot sprejemljiva.
Zdravljenje
smejo
uvesti
in
nadzorovati
samo
zdravniki,
ki
so
izkušeni
v
zdravljenju
pljučne
hipertenzije.
ODRASLI
Uvedba zdravljenja pri bolnikih, ki se še niso zdravili s
prostaciklini
Zdravljenje je treba začeti pod strogim zdravniškim nadzorom v
zdravstvenem okolju, ki lahko zagotovi
intenzivno nego.
Priporočena začetna hitrost infundiranja je 1,25 ng/kg/min. Če
bolnik ta začetni odmerek slabo prenaša,
je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 0,625 ng/kg/min.
2
JAZMP-IB/010-31.08.2023
Prilagoditve odmerka
V prvih štirih t