Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEUPRORELIN ACETAT
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
L02AE02
LEUPRORELIN ACETATE
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Leuprorelin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1996-07-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRENANTONE – ZWEIKAMMERSPRITZE Wirkstoff: Leuprorelinacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Trenantone und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trenantone beachten? 3. Wie ist Trenantone anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trenantone aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRENANTONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leuprorelinacetat, der Wirkstoff von Trenantone, bewirkt eine Hemmung bestimmter Geschlechtshormone, indem in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) - nach einer kurzfristigen Anregung - die Freisetzung jener Hormone gedrosselt wird, welche in den Hoden und Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dadurch sinken die Spiegel der Geschlechtshormone ab. Nach Absetzen von Trenantone steigen die Hormonspiegel der Hirnanhangdrüse und der Hoden und Eierstöcke wieder in den Normalbereich an. Bei Männern: Zur Behandlung der Beschwerden des fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Bei Frauen: Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen vor und wenige Jahre nach der Menopause, wenn eine hormonwirksame Behandlung angezeigt ist. Bei Kindern: Trenantone ist ein synthetisches Hormon, welches den Blutspiegel von Testosteron und Östrogen im Körpe Preberite celoten dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trenantone – Zweikammerspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Zweikammerspritze mit 130 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel enthält: 11,25 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 10,72 mg Leuprorelin Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Carmellose-Natrium, 5 mg/Zweikammerspritze Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. Zweikammerspritze mit weißem Pulver und klarem, farblosem Lösungsmittel. Die vor der Injektion zubereitete Suspension hat einen pH-Wert-Bereich von 5-7. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Trenantone wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern. _Bei Männern:_ Zur symptomatischen Therapie des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. _Bei Frauen:_ Mammakarzinom prä- und perimenopausaler Frauen, bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist. _Bei Kindern:_ Zur Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _DOSIERUNG_ _Bei Männern und Frauen: _ Die Anwendung von Trenantone soll nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes oder eines erfahrenen Gynäkologen erfolgen. Einmal dreimonatlich eine Trenantone – Zweikammerspritze s.c. _Bei Kindern: _ Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristigen Therapiekontrollen sollen bei Kindern vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen. Die Dosierung wird individuell angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis ist abhängig vom Körpergewicht und beträgt: a) Kinder mit einem Körpergewicht 20 kg: Alle 3 Monate 130,0 mg Pulver mit 11,25 mg Leuprorelinacetat, suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel, s.c. applizieren. 2 b) Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg: Für diese Einzelfälle gilt unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera: Preberite celoten dokument