TREMFYA®

Država: Ekvador

Jezik: španščina

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktivna sestavina:

Guselkumab 100 mg/mL

Dostopno od:

JANSSEN BIOTECH INC ESTADOS UNIDOS

Koda artikla:

L04AC16SLY10216

Farmacevtska oblika:

SOLUCION INYECTABLE

Sestava:

Cada mL contiene: Guselkumab 100 mg

Pot uporabe:

Subcutánea

Enote v paketu:

Caja de cartón x 1 jeringa prellenada conteniendo guselkumab 100 mg/ml + prospecto Caja de cartón x 1 pluma prellenada (jeringa prellenada ensamblada en un dispositivo SelfDose) conteniendo guselkumab 100 mg/mL + prospecto

Razred:

Monofármaco

Tip zastaranja:

Bajo receta médica

Izdeluje:

PT: CILAG AG // PA: JANSSEN SCIENCES IRELAND UC

Povzetek izdelek:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION TRANSPARENTE, INCOLORA A AMARILLO CLARO; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERADOR ENTRE 2 ºC A 8 ºC Y PROTEGIDO DE LA LUZ; Datos modificacion: 2021-01-06 20:28:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18): ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO 2020-10-14 20:28:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA (NMED01). DE: 300212290000000000 A: 300490290000000000 2021-05-13 20:28:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AUMENTO DE TAMAÑO DE LOTE PARA EL PRINCIPIO ACTIVO DE: 3KG A: 10 KG 2. ADICIÓN DE MÉTODO BRUKER XRF PARA IDENTIFICACIÓN DE MATERIAS PRIMAS NO COMPENDIALES 2021-05-14 20:28:01 -> CORRECCION POR ERROR TIPOFRAFICO DEL NOMBRE Y MARCA DEL PRODUCTO DE: TREMFYA? A: TREMFYA® (NMED02) 2021-07-28 20:28:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE CCDS NOVIEMBRE 2019 A CCDS FEBRERO 2021 2021-11-15 20:28:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: INTRODUCCIÓN DE LOS SITIOS DE CILAG AG, HOCHSTRASSE 201, SCHAFFHAUSEN, SUIZA (CILAG) Y JANSSEN BIOLOGICS, BV, EINSTEINWEG 101, LEIDEN, PAÍSES BAJOS (JBV) COMO SITIOS DE PRUEBA DE LIBERACIÓN Y ESTABILIDAD PARA LOS MÉTODO DE CONCENTRACIÓN PS80 ACTUALIZACIÓN DEL MÓDULO 3.2.P.5.2 CONCENTRACIÓN DE POLISORBATO 80 2022-01-07 20:28:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: 1.- NMED02.- CORRECCIÓN DE LA INFORMACIÓN DECLARADA EN VUE PARA RECTIFICAR LA PALABRA HOCHSTRASSE, EN EL CASILLERO DE DIRECCIÓN DE FABRICANTE: DICE: HOCHSTRASSSE - DEBE DECIR: HOCHSTRASSE. 2.- NMED08.- ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES, PARA ELIMINAR LA PALABRA ?INSTRUCCIONES DE USO? E INDICAR ÚNICAMENTE ?PROSPECTO? EN EL CASILLERO PRESENTACIÓN COMERCIAL: DICE: CAJA DE CARTÓN X 1 JERINGA PRELLENADA CONTENIENDO GUSELKUMAB 100 MG/ML + PROSPECTO +INSTRUCCIONES DE USO CAJA DE CARTÓN X 1 PLUMA PRELLENADA (JERINGA PRELLENADA ENSAMBLADA EN UN DISPOSITIVO SELFDOSE) CONTENIENDO GUSELKUMAB 100 MG/ML + INSTRUCCIONES DE USO. DEBE DECIR: CAJA DE CARTÓN X 1 JERINGA PRELLENADA CONTENIENDO GUSELKUMAB 100 MG/ML + PROSPECTO CAJA DE CARTÓN X 1 PLUMA PRELLENADA (JERINGA PRELLENADA ENSAMBLADA EN UN DISPOSITIVO SELFDOSE) CONTENIENDO GUSELKUMAB 100 MG/ML + PROSPECTO. 2022-06-10 20:28:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ELIMINACIÓN DE UN PARÁMETRO OBSOLETO DE LAS ESPECIFICACIONES DE ENVASE INMEDIATO DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2024-03-08 09:26:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: ELIMINACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO DE ETIQUETADO USADO DURANTE EL PROCESO DE EMPAQUE SECUNDARIO EN LABORATORIO CILAG AG. 2023-07-11 20:28:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DEL NOMBRE/RAZÓN SOCIAL DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. 2.- NOTIFICACIÓN: NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ZOILA MARINA MONRROY BARROS; CI: 0910770197; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1743; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: GUAYAQUIL; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. RODRIGO CHÁVEZ PARQUE EMPRESARIAL COLON EDIFICIO CORPORATIVO 2 PISO 6; TELÉFONO: 2599570 A: MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO; CI: 1104357296; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F20 NO. 57; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: QUITO; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. CORUÑA NÚMERO: N28-14 INTERSECCIÓN: MANUEL ITURREY; TELÉFONO: 0985726926 2023-03-15 20:28:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED01: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000000 A: 3002159000 [0000-0001] 2023-04-24 20:28:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED15 - CAMBIO O CORRECCIÓN DE ?PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS? 2023-09-18 20:28:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INSLUSIÓN DE UN NUEVO FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO NOMBRE DE FABRICANTE ALTERNO: JANSSEN SCIENCES IRELAND UC PAIS: IRLANDA CIUDAD: CORK DIRECCIÒN:BARNAHELY, RINGASKIDDY, CORK, IRLANDA 2. ELIMINACIÓN DE UNA PRUEBA NO SIGNIFICATIVA EN EL PROCESO: ELIMINACIÒN DEL CONTROL EN PROCESO (IPC) PRUEBA DE PROTEÌNA DE CÈLULAS HUESPED (HCP) EN LA ETAPA 11 DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE TODOS LOS SITIOS DE FABRIACIÓN DE DS APROBADOS. 3. ELIMINACIÓN DEL SITIO DONDE SE LLEVA A CABO EL CONTROL DE LOTES: ELIMINACIÓN DE CHARLES RIVER LABORATORIES (CRL) DE LA PRESENTACIÓN. CRL SE INCLUYE ACTUALMENTE EN 3.2.S.2.1 FABRICANTES COMO UNO DE LOS TRES SITIOS DONDE SE PUEDEN REALIZAR PRUEBAS DE AGENTES ADVENTICIOS Y MICOPLASMA. SE SUSPENDEN LAS PRUEBAS EN CRL. 2023-12-24 20:28:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: *(NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO (ACTUALIZACIÓN DEL CÓDIGO DE ARTES DE ETIQUETAS Y PROSPECTO) 2021-03-22 20:28:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. INCLUSION NUEVA PRESENTACION COMERCIAL: CAJA DE CARTÓN X 1 PLUMA PRELLENADA (JERINGA PRELLENADA ENSAMBLADA EN UN DISPOSITIVO SELFDOSE) CONTENIENDO GUSELKUMAB 100 MG/ML + INSTRUCCIONES DE USO. 2024-01-13 20:28:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE INVENTARIO DE PRODUCTO TERMINADO, POR CAMBIO DE SOLICITANTE DE: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S. A, A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S. A; APROBADO MEDIANTE SOLICITUD NO.16858153202300000031P: ? PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA DE CARTÓN X 1 PLUMA PRELLENADA (JERINGA PRELLENADA ENSAMBLADA EN UN DISPOSITIVO SELFDOSE) CONTENIENDO GUSELKUMAB 100 MG/ML + PROSPECTO E) LOTE F) CANTIDAD G) FECHA FABRICACIÓN H) FECHA DE EXPIRACIÓN (UNIDADES) (MM-AAAA) (MM-AAAA) NAS07.AH 186 01/2023 12/2024 Z999425 186 01/2023 12/2024 NAS5F01 289 01/2023 12/2024 NAS07.AU 289 01/2023 12/2024; Periodo vida util producto en meses: 24

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2020-09-18