Država: Moldavija
Jezik: romunščina
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Guselkumabum
Janssen-Cilag International NV
L04AC16
Guselkumabum
100 mg/ml
soluţie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
Cilag AG, Elveţia; Janssen Biologics B.V., Olanda
2021-10-06
1 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TREMFYA 100 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ guselkumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya 3. Cum să utilizați Tremfya 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tremfya 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TREMFYA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal. Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis și artrită psoriazică. PSORIAZISUL ÎN PLĂCI Tremfya se foloseşte pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu „psoriazis în plăci“ o boală inflamatorie care afectează pielea şi unghiile, în formele moderate până la severe. Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi aspectul unghiilor şi poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea şi senzaţia de arsură. ARTRITĂ PSORIAZICĂ Tremfya este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”, o boală inflamatorie a articulațiilor Preberite celoten dokument
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută. Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine guselkumab 100 mg în 1 ml de soluţie. Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine guselkumab 100 mg în 1 ml de soluţie. Guselkumab este un anticorp monoclonal uman complet (mAb) de tip imunoglobulină G1 lambda (IgG1λ), exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţia este limpede şi incoloră spre gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Psoriazis în plăci Tremfya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci, formele moderate până la severe, la pacienţii adulţi care sunt eligibili pentru terapia sistemică. Artrită psoriazică Tremfya, singur sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la un tratament anterior cu medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie utilizat sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care acesta se indică. Doze Psoriazisul în plăci Doza recomandată de Tremfya este de 100 mg, administrată prin injecţie subcutanată în săptămânile 0 2 şi 4, urmată de o doză de întreţinere la interval de 8 săptămâni (q8w). Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament. _Artită psoriazică _ Do Preberite celoten dokument