TREMFYA 100 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

guselkumab

Dostopno od:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Koda artikla:

L04AC16

INN (mednarodno ime):

guselkumab

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

1
KULLANMA TALİMATI
TREMFYA 100 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN_ _MADDE_:
Guselkumab
Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde
üretilen
guselkumab, interlökin (IL)-23 proteinin tamamen insan
immünoglobulin G1 lamda
(IgG1λ) monoklonal antikorudur (mAb).
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Histidin, histidin monohidroklorür monohidrat, polisorbat 80,
sukroz ve enjeksiyonluk su.
Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek _
_veya düşük doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_TREMFYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_TREMFYA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_TREMFYA NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_TREMFYA’NIN SAKLANMASI _
2
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TREMFYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TREMFYA berrak, renksiz ila açık sarı renkte enjeksiyonluk
çözeltidir. Bir adet 1 mL tek
dozluk cam enjektör içeren karton kutuda temin edilir.
TREMFYA, monoklonal antikor adı verilen bir protein türü olan
guselkumab etkin maddesini
içerir. Her bir kul

Lastnosti izdelka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Advers reaksiyonların nasıl
bildirileceğine dair bölüm
4.8'e bakınız.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TREMFYA 100 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL kullanıma hazır enjektör 100 mg guselkumab içerir.
Rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
Çin
Hamster
Over
(CHO)
hücrelerinde
üretilen
guselkumab, -tamamen insan immünoglobulin G1 lamda (IgG1λ)
monoklonal antikorudur
(mAb).
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon).
Çözelti berrak ve renksiz ila açık sarı renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Plak tip psoriasis
TREMFYA sistemik tedavilere aday olan ve konvansiyonel sistemik
tedavilere (örneğin
siklosporin, metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların
kontrendike olduğu veya bu
tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli plak
tip psoriasis tedavisinde
endikedir.
2
Psoriatik artrit
TREMFYA, önceki hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARD)
tedavisine yetersiz
yanıt veren ya da bu tedaviyi tolere edemeyen aktif psoriatik artriti
(PsA) olan erişkin hastaların
tedavisinde tek başına veya metotreksat (MTX) ile kombine
kullanımda endikedir (bkz. Bölüm
5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu ilaç, endike olduğu hastalıkların teşhis ve tedavisinde
deneyimli bir hekimin yönlendirmesi
ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Plak tip psoriasis
Tavsiye edilen doz, 0 ve 4. haftalarda subkutan enjeksiyon ile 100 mg,
ardından 8 haftada bir
(q8w) idame dozudur.
16
haftanın
sonunda
tedaviye
hiç
yanıt
vermeyen
hastalar