Trecondi

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Treosulfan

Dostopno od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Koda artikla:

L01AB02

INN (mednarodno ime):

treosulfan

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Hematopoetična presaditev izvornih celic

Terapevtske indikacije:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2019-06-20

Navodilo za uporabo

29
B. NAVODILO ZA UPORABO
30
NAVODILO ZA UPORABO
TRECONDI 1
G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
TRECONDI 5 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
treosulfan
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Trecondi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Trecondi
3.
Kako uporabljati zdravilo Trecondi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Trecondi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRECONDI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Trecondi vsebuje učinkovino treosulfan, ki pripada skupini
zdravil, ki se imenujejo
alkilirajoča sredstva. Treosulfan se uporablja za pripravo bolnikov
na presaditev kostnega mozga
(transplantacija krvotvornih matičnih celic). Treosulfan uniči
celice kostnega mozga in omogoči
presaditev novih celic kostnega mozga, ki povzroči izdelavo zdravih
krvničk.
Zdravilo Trecondi se uporablja kot
ZDRAVLJENJE PRED PRESADITVIJO KRVNIH MATIČNIH CELIC
pri odraslih
in pri mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca, z
rakastimi in nerakastimi boleznimi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO TRECONDI
ZDRAVILA TRECONDI VAM NE SMEJO VAM DATI,

če ste alergični na treosulfan,

če imate aktivno neobvladano okužbo,

če imate hudo bolezen srca, pljuč, jeter ali ledvic,

če imate dedno bolezen popravljanja DNK, to je bolezen, ki zmanjša
sposobnost za popravljanje
DNK (ki prenaša vaše genske informacije),

če ste noseči ali mislite, da bi utegnili biti noseči.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zdravilo Trecondi je zd

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Ena viala praška vsebuje 1 g treosulfana.
Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje
Ena viala praška vsebuje 5 g treosulfana.
Po rekonstituciji v skladu s poglavjem 6.6, 1 ml raztopine za
infundiranje vsebuje 50 mg treosulfana.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Bel kristalen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Treosulfan v kombinaciji s fludarabinom je indiciran kot del
pripravljalnega zdravljenja
(kondicioniranja) pred transplantacijo alogenih krvotvornih matičnih
celic (allogeneic haematopoietic
stem cell transplantation - alloHSCT) pri odraslih bolnikih in pri
pediatričnih bolnikih starejših od
enega meseca z malignimi in nemalignimi boleznimi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Dajanje treosulfana mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje s
pripravljalnim zdravljenjem, ki mu
sledi alloHSCT.
Odmerjanje
_ _
_Odrasli z maligno boleznijo _
_ _
Treosulfan dajemo v kombinaciji s fludarabinom.
Priporočeni odmerek in razpored dajanja sta:
•
Treosulfan 10 g/m² telesne površine (body surface area – BSA) na
dan v obliki dveurne
intravenske infuzije, ki jo dajemo tri zaporedne dni (dnevi -4, -3,
-2) pred infuzijo matičnih celic
(dan 0). Skupni odmerek treosulfana je 30 g/m²;
•
Fludarabin 30 mg/m² BSA na dan v obliki polurne intravenske infuzije,
ki jo dajemo pet
zaporednih dni (dnevi -6, -5, -4, -3, -2) pred infuzijo matičnih
celic (dan 0). Skupni odmerek
fludarabina je 150 mg/m²;
•
Treosulfan je treba dati pred fludarabinom na dneve -4, -3, -2 (shema
FT
10
).
_Odrasli z nemaligno boleznijo _
_ _
Treosulfan dajemo v kombinaciji s fludarabinom s tiotepo ali brez nje.
3
Priporočeni odmerek in razpored dajanja sta:
•
Treosulfan 14 g/m² telesne površine (body surface area – BSA) na
dan v oblik