Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aprotininum
Nordic Group B.V.
B02AB01
Aprotininum
277,8 j. Ph. Eur. (500 000 KIU)
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991096519
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TRASYLOL _(APROTININUM)_ 277,8 J. PH. EUR. (500 000 KIU), ROZTWÓR DO INFUZJI_ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM TEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza/chirurga. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Trasylol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Trasylol 3. Jak stosować lek Trasylol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trasylol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRASYLOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Trasylol należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi, tzn. leków do zapobiegania utracie krwi. Trasylol może pomóc zmniejszyć utratę krwi w czasie i po operacji serca. Może być również stosowany do zmniejszenia konieczności przetoczenia krwi w czasie i po operacji serca. Lekarz/chirurg zdecydował, że pacjent może odnieść korzyści z leczenia lekiem Trasylol, ponieważ znaduje się w grupie zwiększonego ryzyka dużej utraty krwi, ponieważ będzie poddany operacji pomostowania serca przy użyciu krążenia pozaustrojowego (płuco-serca). Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod leczenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU TRASYLOL KIEDY NIE WOLNO OTRZYMYWAĆ LEKU TRASYLOL - jeśli pacjent ma UCZULENIE NA LEK TRASYLOL lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli dostępny jest POZYTYWNY TEST NA OBECNOŚĆ SPECYFICZNYCH DLA APROTYNINY PRZECIWCIAŁ IGG, wskazujący na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji aler Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRASYLOL; 277,8 j. Ph. Eur. (500 000 KIU); roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda butelka 50 ml zawiera stężony roztwór aprotyniny ( _Aprotininum_ ) o aktywności 277,8 j. Ph. Eur. (około 70 mg aprotyniny), co odpowiada 500 000 KIU (jednostek inaktywacji kalikreiny), w sterylnym, izotonicznym roztworze chlorku sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Klarowny i bezbarwny roztwór do infuzji 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aprotynina jest wskazana do stosowania profilaktycznego w celu zmniejszenia utraty krwi oraz zmniejszenia ilości krwi potrzebnej do przetoczenia u pacjentów dorosłych, którzy są w grupie wysokiego ryzyka dużej utraty krwi, poddawanych izolowanemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (tzn. zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego niepowiązanego z innym zabiegiem kardiochirurgicznym). Aprotyninę należy stosować tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz rozważeniu, czy dostępne są alternatywne terapie (patrz punkt 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli: W związku z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych/anafilaktycznych, na co najmniej 10 minut przed podaniem pozostałej dawki każdemu pacjentowi należy podać dawkę próbną w ilości 1 ml (10 000 KIU). Jeżeli nie zaobserwuje się wystąpienia działań niepożądanych po podaniu 1 ml dawki próbnej, można podać dawkę terapeutyczną. 15 minut przed dawką probną aprotyniny można podać antagonistów receptorów H 1 i H 2 . W każdym wypadku należy zapewnić dostęp do standardowego sprzętu medycznego oraz leków na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji anafilaktycznych i alergicznych (patrz punkt 4.4). Dawkę nasycającą wynoszącą 1-2 milionow KIU podaje się w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym, przez 20-30 min po rozpoczęciu znieczulenia, przed Preberite celoten dokument