Tranquiline 35 mg/ml or. gel voorgev. spuit

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Acepromazinemaleaat 47.5 mg/ml - Eq. Acepromazine 35 mg/ml

Dostopno od:

Floris Holding

Koda artikla:

QN05AA04

INN (mednarodno ime):

Acepromazine Maleate

Odmerek:

35 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Gel voor oraal gebruik

Sestava:

Acepromazinemaleaat 47.5 mg/ml

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtska skupina:

hond

Terapevtsko območje:

Acepromazine

Povzetek izdelek:

CTI-code: 414836-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2987691 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2012-03-01

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – NL Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
BIJSLUITER
Tranquiline 35 mg/ml gel voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Floris Holding BV, Kempenlandstraat 33, GK 5262 Vught, Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Floris Veterinaire Produkten BV, Kempenlandstraat 33, GK 5262 Vught,
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tranquiline 35 mg/ml Gel voor oraal gebruik voor honden.
(Acepromazine als acepromazinemaleaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Heldergele gel voor orale toediening.
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDEEL
Acepromazine
(als acepromazinemaleaat)
35,00 mg
(47,50 mg)
HULPSTOFFEN
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
0,65 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,35 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor sedatie en anesthetische premedicatie.
Anti-emetisch effect, in geval van braken in verband met reisziekte.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypotensie, posttraumatische shock of hypovolemie.
Niet gebruiken bij dieren in een toestand van ernstige emotionele
prikkeling.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hypothermie.
Niet gebruiken bij dieren met hematologische stoornissen/
coagulopathiën of anemie.
Niet gebruiken bij dieren met hart- en of longfalen.
Niet gebruiken bij dieren met een bestaande aanleg voor convulsies of
met epilepsie.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 3 maanden oud.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
Bijsluiter – NL Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Hypotensie, tachycardie, verhoogde ademhaling, aritmie, miose,
lacrimatie, ataxie en remming van
temperatuurregulering.
Er kunnen ongewenste klinische tekenen van agressie en algemene
stimulering van het CZS optreden.
Remming van de temperatuursregeling.
De volgende omkeerbare veranderingen zijn mogelijk in het hemogram:
- tijdelijke daling va

Lastnosti izdelka

SKP– NL Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tranquiline 35 mg/ml gel voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDEEL
Acepromazine
(als acepromazinemaleaat)
35,00 mg
(47,50 mg)
HULPSTOFFEN
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
0,65 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,35 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor oraal gebruik.
Heldergele gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor sedatie en anesthetische premedicatie.
Anti-emetisch effect, in geval van braken in verband met reisziekte.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypotensie, posttraumatische shock of hypovolemie.
Niet gebruiken bij dieren in een toestand van ernstige emotionele
prikkeling.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hypothermie.
Niet gebruiken bij dieren met hematologische stoornissen/
coagulopathiën of anemie.
Niet gebruiken bij dieren met hart- en of longfalen.
Niet gebruiken bij dieren met een bestaande aanleg voor convulsies of
met epilepsie.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 3 maanden oud.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
SKP– NL Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Het diergeneesmiddel wordt geleverd in een voorgevulde doseerspuit van
10 ml en een 10 ml glazen
fles met doseerspuit. De nauwkeurigheid van dosering verschilt tussen
de twee presentaties.
Voorgevulde doseerspuit
Met het oog op de beperkingen van de voorgevulde doseerspuit in
afgiftedosisvolumes van minder dan
0,5 ml, waarbij het gebruik bij dieren met een lichaamsgewicht van
minder dan 17,5 kg voor sedatie of
bij gevoelige dieren en rassen niet wordt aanbevolen e