Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v kapalnem vsebniku

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tramadol

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

N02AX02

INN (mednarodno ime):

tramadol

Farmacevtska oblika:

Peroralne kapljice, raztopina

Sestava:

tramadol 87,84 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s stekleničko z 10 ml raztopine (steklenička z zaporko s kapalko)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

tramadol

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-02-06

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
TRAMAL
® 100 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA V KAPALNEM VSEBNIKU
tramadolijev klorid
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Tramal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tramal
3.
Kako jemati zdravilo Tramal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tramal
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRAMAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina tramadolijev klorid v zdravilu Tramal je
opioidni analgetik (zdravilo proti
bolečinam), ki deluje na osrednje živčevje. Njegovo delovanje na
specifične živčne celice hrbtnega
mozga in možganov ima za posledico lajšanje bolečin.
Zdravilo Tramal je namenjeno zdravljenju srednje hudih do hudih
bolečin.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TRAMAL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TRAMAL:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na tramadol ali katerokoli
sestavino zdravila Tramal (glejte
poglavje 6),
-
če ste se akutno zastrupili z alkoholom, uspavali, analgetiki,
opioidi ali psihotropnimi zdravili
(zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva),
-
če dobivate ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom
Tramal dobivali zaviralce
MAO (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije) (glejte
poglavje "Uporaba drugih
zdravil"),
-
za nadomestno zdravljenje odvisnosti od zdravil,
-
če imate epilepsijo, ki ni zadostno zdravljena z zdravili.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA TRAMAL:
-
če ste odvisni od zdravil proti bolečinam (opioidov),
-
če imate motnje zavesti (občut

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/013G-29.01.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v kapalnem vsebniku
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina: tramadolijev klorid
1 ml peroralnih kapljic, raztopine (40 kapljic) vsebuje 100 mg
tramadolijevega klorida.
Pomožne snovi: 1 ml peroralnih kapljic, raztopine vsebuje 200 mg
saharoze (glejte poglavje 4.4) in 1
mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina v kapalnem vsebniku:
prozorna, rahlo viskozna, brezbarvna do bledorumena raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje srednje hudih do hudih bolečin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerek zdravila je treba prilagoditi jakosti bolečine in bolnikovi
individualni občutljivosti za
zdravilo. Običajno izberemo najmanjši analgetično učinkovit
odmerek.
Če ni določeno drugače, odmerjamo zdravilo Tramal po naslednji
shemi:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
50-100 mg tramadolijevega klorida na 4-6 ur. Pri tem naj ne bi
presegli največjega dnevnega odmerka
tramadolijevega klorida, ki je 400 mg.
Otroci, starejši od 1 leta
Enkratni odmerek: 1-2 mg tramadolijevega klorida na kilogram telesne
mase. Dnevnega odmerka 8
mg tramadolijevega klorida na kg telesne mase ali 400 mg
tramadolijevega klorida, katerikoli je
manjši, se ne sme preseči.
Navodilo za odmerjanje pri otrocih, starejših od 1 leta, glede na
telesno maso
Približna starost
Telesna masa
Število kapljic
(1-2 mg/kg)
1 leto
10 kg
4-8
3 leta
15 kg
6-12
6 let
20 kg
8-16
9 let
30 kg
12-24
11 let
45 kg
18-36
JAZMP-IA/013G-29.01.2015
2
Starejši bolniki
Starejšim bolnikom (do 75 let), ki nimajo klinično dokazanega
jetrnega ali ledvičnega popuščanja,
odmerka zdravila ni potrebno prilagajati. Pri bolnikih, starejših od
75 let, je lahko podaljšan čas
izločanja zdravila, zato je potrebno prilagoditi presledek med
odmerkoma zdravila bolnikovim
potrebam.
Motnje del