Tramagetic Once-Daily 400 mg tabletten, tabletten met gereguleerde afgifte

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

Dostopno od:

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN

Koda artikla:

N02AX02

INN (mednarodno ime):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

Farmacevtska oblika:

Tablet met gereguleerde afgifte

Sestava:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (RI) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; OPADRY OY-LS-28913 [WHITE] {MIXTURE OF 4 INGREDIENTS} (RI) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Tramadol

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (RI); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); OPADRY OY-LS-28913 [WHITE] {MIXTURE OF 4 INGREDIENTS} (RI); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum dovoljenje:

1998-08-31

Navodilo za uporabo

NL PL Tramagetic Once-Daily
Versie juli 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMAGETIC ONCE-DAILY 150 MG TABLETTEN
TRAMAGETIC ONCE-DAILY 200 MG TABLETTEN
TRAMAGETIC ONCE-DAILY 300 MG TABLETTEN
TRAMAGETIC ONCE-DAILY 400 MG TABLETTEN
tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramagetic Once-Daily en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMAGETIC ONCE-DAILY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Tramagetic Once-Daily tabletten kunnen worden gebruikt bij de
behandeling van matige
tot ernstige pijn, zoals veroorzaakt door operaties, ernstig letsel of
kwaadaardige
aandoeningen. Tramagetic Once-Daily tabletten kunnen zowel worden
gebruikt bij
plotseling optredende pijn als bij pijn die reeds langdurig bestaat.
Bij plotseling optredende pijn werken Tramagetic Once-Daily tabletten
iets langzamer
dan sommige andere middelen.
Tramadolhydrochloride is een pijnstiller die effectief is tegen matige
tot ernstige pijn.
Bovendien heeft tramadolhydrochloride een hoestonderdrukkend effect.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vi

Lastnosti izdelka

NL SmPC Tramagetic Once-Daily
Versie 14 juli 2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRAMAGETIC Once-Daily 150 mg tabletten
TRAMAGETIC Once-Daily 200 tabletten
TRAMAGETIC Once-Daily 300 tabletten
TRAMAGETIC Once-Daily 400 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TRAMAGETIC Once-Daily tabletten bevatten 150, 200, 300 of 400 mg
tramadolhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose monohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard,
zoals veroorzaakt
door operaties, trauma of maligniteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
TRAMAGETIC Once-Daily tabletten moeten met tussenpozen van 24 uur
worden
ingenomen.
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele
gevoeligheid van de patiënt. In principe moet altijd de laagste
analgetisch werkzame dosis
worden gekozen. Aanbevolen wordt om de patiënt geleidelijk in te
stellen op hogere
doseringen. De maximaal toegestane dosering bedraagt 400 mg per dag.
Indien
TRAMAGETIC Once-Daily wordt toegepast tegen acute pijn, moet ermee
rekening worden
gehouden dat het effect later inzet dan van verschillende andere
pijnstillers.
_ _
_Volwassenen en kinderen ouder dan 14 jaar_
De aanbevolen aanvangsdosis is één tablet van 150 mg per dag. Als de
pijn aanhoudt, moet
de dosering worden opgevoerd totdat de pijn gestild wordt.
_Oudere patiënten _
In de regel is een aanpassing van de dosering bij oudere patiënten
(tot 75 jaar) zonder
klinisch manifeste lever- of nierinsufficiëntie niet noodzakelijk.
Bij oudere patiënten (ouder
dan 75 jaar) kan de uitscheiding zijn verlengd. In dat geval dient het
doseringsinterval aan de
hand van de behoefte van de patiënt te worden verlengd.
NL SmPC Tramagetic Once-Daily
Versie 14 juli 2021
_Patiënten met nierinsufficiëntie/dialyse en/of leverfunctiestoo