TRAMADOLOR cseppek

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

tramadol

Dostopno od:

HEXAL Hungária Kft.

Koda artikla:

N02AX02

INN (mednarodno ime):

tramadol

Enote v paketu:

1x10 ml

Razred:

TT

Tip zastaranja:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2002-08-01

Navodilo za uporabo

4. sz. melléklete az OGYI-T-8520/01, OGYI-T-8521/01-02. sz.
forgalomba hozatali engedély
módosításának.
Budapest, 2006. október 13.
Szám: 14252/41/06.
Előadó: dr. Nagy Mária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(közös törzskönyvi szám)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRAMADOLOR CSEPPEK
TRAMADOLOR ADAGOLÓPUMPÁS CSEPPEK 50 ML
TRAMADOLOR ADAGOLÓPUMPÁS CSEPPEK 100 ML
tramadol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Tramadolor cseppek és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Tramadolor cseppek szedése alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni alkalmazni a Tramadolor cseppeket?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Tramadolor cseppeket tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOLOR CSEPPEK ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mérsékelten erős vagy erős fájdalmak csillapítására.
2.
TUDNIVALÓK AZ TRAMADOLOR CSEPPEK SZEDÉSE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A TRAMADOLOR CSEPPEKET
-
tramadollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenységben,
-
alkohol, fájdalomcsillapítók, altatók vagy egyéb a hangulatra,
kedélyre és érzelmi életre ható
gyógyszerek által okozott heveny mérgezések esetén,
-
egyes depresszió elleni gyógyszerekkel (MAO-gátlók) való
együttes

Lastnosti izdelka

4. sz. melléklete az OGYI-T-8520/01, OGYI-T-8521/01-02. sz.
forgalomba hozatali engedély
módosításának.
Budapest, 2006. október 13.
Szám: 14252/41/06.
Előadó: dr. Nagy Mária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(közös törzskönyvi szám,
általános helyesírás, rendelhetőség)
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRAMADOLOR CSEPPEK
TRAMADOLOR ADAGOLÓPUMPÁS CSEPPEK 50 ML
TRAMADOLOR ADAGOLÓPUMPÁS CSEPPEK 100 ML
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100,0 mg tramadolium chloratum (megfelel 87,9 mg tramadolumnak) 1 ml
oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kb. 10 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml tiszta, színtelen, borsmenta
illatú cseppek .
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Erős és mérsékelten erős fájdalmak csillapítása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az adagolást a fájdalom intenzitása és a beteg egyéni
érzékenysége szerint kell beállítani.
Mérsékelten erős fájdalmak esetén felnőttek és gyermekek 12 év
felett: egyszeri dózisként 20 csepp
(megfelel 50 mg tramadol-hidrokloridnak) adható. Amennyiben a
fájdalom 30-60 percen belül nem
szűnik meg, akkor újabb 20 csepp alkalmazható.
Erős fájdalmak esetén egyszeri dózisként 40 csepp (megfelel 100
mg tramadol-hidrokloridnak) adható.
A hatástartam a fájdalom erősségétől függően 4-8 óra.
Általában a 160 csepp/nap (megfelel 400 mg
tramadol-hidrokloridnak) elegendő. Tumor okozta fájdalmak és
műtéteket követő erős fájdalmak
esetén jelentősen nagyobb napi dózisokra is szükség lehet.
Adagolás _gyermekek_ esetén:
1-12 év közötti gyermekek egyszeri dózisa 1-2 mg/ttkg
tramadol-hidroklorid.
A következő táblázat az életkor, valamint az átlagos életkornak
megfelelő testtömegkilogramm
szerinti csoportok szokásos dózisát (1 csepp cca. 2,5 mg
tramadol-hidrokloridot tartalmaz) foglalja
össze:
Életkor
Testtömegkg
(Leányok – Fiúk)
Cseppszám
1 év
10,07 – 9,75
4 - 8
3 év
14,61 – 14,42
6 - 12
6 év
21,91 �