Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tramadolhydrochloride 100 mg/2 ml
EG SA-NV
N02AX02
Tramadol Hydrochloride
100 mg/2 ml
Oplossing voor injectie
Tramadolhydrochloride 50 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Tramadol
CTI-code: 245786-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006692 - CNK-code: 2059756 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 245786-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 245786-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2003-02-03
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRAMADOL EG 100 MG/2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Tramadolhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tramadol EG en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Tramadol EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Tramadol EG? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tramadol EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAMADOL EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Tramadol, de werkzame stof in Tramadol EG, is een pijnstiller die behoort tot de klasse van de opiaten die inwerken op het centraal zenuwstelsel. Het verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en in de hersenen. TRAMADOL EG WORDT GEBRUIKT VOOR de behandeling van matige tot ernstige pijn. 2. WANNEER MAG U TRAMADOL EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U TRAMADOL EG NIET GEBRUIKEN? u bent allergisch voor tramadolhydrochloride of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden) als u ook MAO-remmers gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) als u MAO-remmers heeft gebruikt in de 2 weken voor het begin van de behandeling met Tramadol EG als u vallende ziekte (epileps Preberite celoten dokument
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tramadol EG 100 mg/2 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 50 mg tramadolhydrochloride. 1 ampul met 2 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg tramadolhydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot hevige pijn. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosis dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en de pijngevoeligheid van de individuele patiënt. De duur van het analgetische effect hangt af van de intensiteit van de pijn en duurt 4 tot 8 uur. De behandeling dient van korte duur te zijn en met tijdsintervallen plaats te vinden aangezien afhankelijkheid kan optreden met tramadol. De gunstige effecten van langdurig gebruik dienen regelmatig opnieuw te worden onderzocht om zeker te zijn dat ze opwegen tegen de risico’s op verslaving (zie rubrieken 4.4. en 4.8). _Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar_ De normale enkelvoudige dosis bedraagt 50-100 mg tramadolhydrochloride (1-2 ml Tramadol EG), 3 tot 4 keer per dag, alle 4-6 uur via trage intraveneuze (2-3 minuten) of intramusculaire weg of voor toediening door infusie, indien verdund. Indien de pijn 30 – 60 minuten na toediening van 50 mg tramadolhydrochloride niet adequaat vermindert, is toediening van een andere enkelvoudige dosis van 50 mg tramadolhydrochloride mogelijk. In geval van ernstige pijn waarbij geen adequate analgesie kan verkregen worden, dient een enkelvoudige dosis van 100 mg tramadolhydrochloride te worden toegediend. Indien de pijn niet vermindert dient de dosering verhoogd te worden tot de pijn verdwenen is. De totale dagdosering mag niet meer dan 400 mg bedragen behalve in bepaalde klinische omstandigheden. 1/12 Samenvatting van de productkenmerken _Kinderen van 1 tot 12 jaar_ Preberite celoten dokument