Država: Moldavija
Jezik: romunščina
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tramadolum
KRKA d.d., Novo mesto
N02AX02
Tramadolum
50 mg/ml
soluţie injectabilă
N5
cu prescripție
KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia
2022-03-25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT TRAMADOL 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ TRAMADOL 100 MG/2 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ_ _ _Clorhidrat de tramadol_ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tramadol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebue să știți înainte să utilizaţi Tramadol 3. Cum să utilizaţi Tramadol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tramadol 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii. 1. CE ESTE TRAMADOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tramadolul - substanța activă din Tramadol soluție injectabilă - este un analgezic, ce aparține clasei de opioide care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase specifice ale măduvei spinării și ale creierului. Tramadol soluție injectabilă este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe. 2. CE TREBUE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TRAMADOL: - dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - în intoxicație acută cu alcool, somnifere, analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și emoțiile); - dacă luați inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratarea depresiei) sau le-ați luat în ultimele două săptămâni (vezi „Tramadol împreună cu alte medicamente”); - dacă aveți epilepsie care nu Preberite celoten dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol 50 mg/ml soluție injectabilă Tramadol 100 mg/2 ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă (o fiolă) conține 50 mg clorhidrat de tramadol. 2 ml soluție injectabilă (o fiolă) conține 100 mg clorhidrat de tramadol. Excipient cu efect cunoscut: sodiu (0,701 mg/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție transparentă, incoloră, practic lipsită de particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul durerii moderate până la severă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea fiecărui pacient. În general, pentru analgezie ar trebui să fie selectată cea mai mică doză eficace. Nu trebuie depășită doza zilnică de 400 mg substanță activă, cu excepția unor circumstanțe medicale speciale (de ex., durere canceroasă sau durere postoperativă severă). Cu excepția cazului când este precris altfel, Tramadol soluție injectabilă se va adminstra în modul următor: _ _ _ _ _Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: _ FORMA FARMACEUTICĂ DOZA PENTRU O ADMINISTRARE DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ Tramadol 50 mg/ml soluție injectabilă 50 până la 100 mg fiecare 4-6 ore (1-2 fiole) (vezi pct. 5.1) 400 mg (până la 8 fiole) Tramadol 100 mg/2ml soluție injectabilă 100 mg fiecare 4-6 ore (1 fiolă) (vezi pct. 5.1) 400 mg (până la 4 fiole) Dacă nu se atinge o ameliorare suficientă a durerii după administrarea unei doze unice de 50 mg clorhidrat de tramadol în decurs de 30 până la 60 de minute, se poate administra o a doua doză unică de 50 mg. În caz de durere severă este probabil ca necesitatea de analgezic să fie mai mare, poate fi administrată o doză unică mai mare de Tramadol soluție injectabilă (100 mg clorhidrat de tramadol) ca doză inițială. În funcție de tipul durerii, efectul dur Preberite celoten dokument